.
Kvalifikacija
Kvalifikacija: Identifikujte osnovne stvari.
Termin kvalifikacija već ima svoje značenje objašnjeno u samom nazivu: Osiguranje i validacija kvalitete procesa. U farmaceutskoj i prehrambenoj proizvodnji koja je u skladu s GMP-om, kvalifikacija postrojenja ili opreme je obavezna. Podržavamo vas u provođenju svih potrebnih testova vaše radobio opreme, kao i dokumentacije.
Kvalifikacijom uređaja dokazujete da je vaš uređaj instaliran (IQ) i da ispravno funkcioniše (OQ) u skladu sa smjernicama GMP-a. Posebna karakteristika je Kvalifikacija performansi (PQ). Ova kvalifikacija performansi dio je validacije cijelog proizvodnog procesa tokom određenog vremenskog perioda i za određeni proizvod. Provjeravaju se i dokumentiraju uslovi i procesi specifični za kupca.
Pojedinačne usluge koje radobio nudi u okviru IQ/OQ/PQ možete detaljno pročitati u našoj tehnološkoj sekciji.
Zašto je važna kvalifikacija vaše radobio jedinice?
Dosljedan kvalitet proizvoda koje proizvodimo – a da ne spominjemo ponovljivost naših procesa ispitivanja – je fundamentalan za laboratorije i proizvodne pogone koji posluju u skladu sa zahtjevima GMP-a ili GLP-a. Obaveza pružanja pratećih dokaza zahtijeva provođenje i precizno evidentiranje velikog broja jediničnih ispitivanja. RADOBIO vam može pomoći da značajno smanjite opterećenje povezano s kvalifikacijom i validacijom jedinica.
Šta znače IQ, OQ i PQ?
IQ – Kvalifikacija za instalaciju
IQ, što je skraćenica za Instalacijsku Kvalifikaciju, potvrđuje da je uređaj pravilno instaliran u skladu sa zahtjevima kupca, uključujući dokumentaciju. Tehničar provjerava da li je uređaj ispravno instaliran, kako je navedeno u kvalifikacijskoj mapi. Kvalifikacijske mape mogu se naručiti za svaki pojedinačni uređaj.
OQ – Funkcionalna kvalifikacija
OQ, ili Operativna kvalifikacija, provjerava i potvrđuje da li jedinica ispravno radi u neopterećenom stanju. Potrebni testovi dostupni su u mapi za kvalifikaciju.
PQ – Kvalifikacija performansi
PQ, što je skraćenica za Performance Qualification (Kvalifikacija performansi), provjerava i dokumentira funkciju uređaja u opterećenom stanju prema specifičnim zahtjevima kupca. Potrebna ispitivanja definiraju se međusobnim dogovorom prema specifikacijama kupca.
Koje ćete koristi imati od kalibracije?
RADOBIO vam može pomoći da značajno smanjite opterećenje povezano s kvalifikacijom i validacijom jedinica.
Reproducibilni podaci
Reproducibilni podaci za vašu radobio jedinicu – usklađeni s vašim procesima i standardima
RADOBIO stručnost
Korištenje RADOBIO stručnosti tokom validacije i kvalifikacije
kvalifikovani i iskusni stručnjaci
Implementacija od strane kvalifikovanih i iskusnih stručnjaka
Drago nam je da vam možemo pomoći s vašim vlastitim IQ/OQ kvalifikacijama i u kreiranju planova testiranja za vaš PQ.
Jednostavno nas kontaktirajte.