Kualifikasi

Kualifikasi: Identifikasi hal-hal penting.

Istilah kualifikasi sudah memiliki makna yang dijelaskan dalam namanya: Mengamankan dan memvalidasi kualitas proses. Dalam produksi farmasi dan makanan yang sesuai dengan GMP, kualifikasi pabrik atau peralatan adalah wajib. Kami mendukung Anda dalam melakukan semua pengujian yang diperlukan pada peralatan radobio Anda serta dokumentasinya.

Dengan kualifikasi perangkat, Anda membuktikan bahwa perangkat Anda terpasang (IQ) dan berfungsi dengan benar (OQ) sesuai dengan pedoman GMP. Fitur khusus adalah Kualifikasi Kinerja (PQ). Kualifikasi kinerja ini merupakan bagian dari validasi seluruh proses produksi selama periode waktu tertentu dan untuk produk tertentu. Kondisi dan proses spesifik pelanggan diperiksa dan didokumentasikan.

Anda dapat membaca detail layanan individual apa saja yang ditawarkan radobio sebagai bagian dari IQ/OQ/PQ di bagian teknologi kami.

Mengapa kualifikasi unit radobio Anda penting?

Konsistensi kualitas produk yang kami produksi – belum lagi kemampuan reproduksi proses pengujian kami – sangat mendasar bagi laboratorium dan fasilitas produksi yang beroperasi sesuai dengan persyaratan GMP atau GLP. Kewajiban untuk memberikan bukti pendukung mengharuskan sejumlah besar pengujian unit dilakukan dan dicatat secara akurat. RADOBIO dapat membantu Anda mengurangi beban kerja yang terkait dengan kualifikasi dan validasi unit secara signifikan.

Apa arti IQ, OQ, dan PQ?

IQ – Kualifikasi Instalasi
IQ, yang merupakan singkatan dari Installation Qualification (Kualifikasi Instalasi), mengkonfirmasi bahwa unit telah dipasang dengan benar sesuai dengan persyaratan pelanggan termasuk dokumentasi. Teknisi memeriksa bahwa unit telah dipasang dengan benar, seperti yang ditentukan dalam folder kualifikasi. Folder kualifikasi dapat dipesan berdasarkan unit tertentu.

OQ – Kualifikasi fungsional
OQ, atau Kualifikasi Operasional, memeriksa dan memastikan bahwa unit beroperasi dengan benar dalam keadaan tanpa beban. Tes yang diperlukan tersedia di folder kualifikasi.

PQ – Kualifikasi kinerja
PQ, yang merupakan singkatan dari Performance Qualification (Kualifikasi Kinerja), memeriksa dan mendokumentasikan fungsi unit dalam keadaan terbebani sesuai dengan persyaratan khusus pelanggan. Tes yang diperlukan ditentukan berdasarkan kesepakatan bersama sesuai dengan spesifikasi pelanggan.

Apa manfaat yang akan Anda dapatkan dari kalibrasi?

RADOBIO dapat membantu Anda mengurangi beban kerja yang terkait dengan kualifikasi dan validasi unit secara signifikan.

Data yang dapat direproduksi
Data yang dapat direproduksi untuk unit radobio Anda – sesuai dengan proses dan standar Anda.

Keahlian RADOBIO
Pemanfaatan keahlian RADOBIO selama validasi dan kualifikasi.

spesialis yang berkualitas dan berpengalaman
Pelaksanaan oleh spesialis yang berkualifikasi dan berpengalaman.

 

Kami dengan senang hati mendukung Anda dalam kualifikasi IQ/OQ Anda sendiri dan dalam membuat rencana pengujian untuk PQ Anda.

Cukup hubungi kami.