Qualificazione

Qualifica: Identificare gli elementi essenziali.

Il termine qualificazione ha già il suo significato insito nel nome stesso: garantire e validare la qualità dei processi. Nella produzione farmaceutica e alimentare conforme alle GMP, la qualificazione degli impianti o delle apparecchiature è obbligatoria. Vi supportiamo nell'esecuzione di tutti i test necessari sulle vostre apparecchiature radobio, nonché nella relativa documentazione.

Con la qualificazione del dispositivo, si dimostra che il dispositivo è installato (IQ) e funziona correttamente (OQ) in conformità con le linee guida GMP. Una caratteristica particolare è la qualificazione delle prestazioni (PQ). Questa qualificazione delle prestazioni fa parte della convalida dell'intero processo produttivo per un determinato periodo di tempo e per uno specifico prodotto. Le condizioni e i processi specifici del cliente vengono verificati e documentati.

Nella nostra sezione dedicata alla tecnologia, puoi leggere in dettaglio quali servizi offre radobio nell'ambito di IQ/OQ/PQ.

Perché la qualificazione della vostra unità radobio è importante?

La qualità costante dei prodotti che realizziamo, per non parlare della riproducibilità dei nostri processi di test, è fondamentale per i laboratori e gli impianti di produzione che operano nel rispetto delle norme GMP o GLP. L'obbligo di fornire la relativa documentazione a supporto richiede l'esecuzione e la registrazione precisa di un elevato numero di test unitari. RADOBIO può aiutarvi a ridurre significativamente il carico di lavoro associato alla qualificazione e alla validazione delle unità.

Cosa significano IQ, OQ e PQ?

IQ – Qualifica di installazione
IQ, acronimo di Installation Qualification (Qualificazione dell'Installazione), conferma che l'unità è stata installata correttamente in conformità ai requisiti del cliente, inclusa la documentazione. Il tecnico verifica che l'unità sia stata installata correttamente, come specificato nella cartella di qualificazione. Le cartelle di qualificazione possono essere ordinate per ogni singola unità.

OQ – Qualifica funzionale
La qualifica operativa (OQ) verifica e conferma che l'unità funzioni correttamente a vuoto. I test richiesti sono disponibili nella cartella di qualifica.

PQ – Qualifica di prestazione
PQ, acronimo di Performance Qualification (Qualificazione delle Prestazioni), verifica e documenta il funzionamento dell'unità sotto carico, in base ai requisiti specifici del cliente. I test richiesti vengono definiti di comune accordo in base alle specifiche del cliente.

Quali vantaggi otterrai dalla calibrazione?

RADOBIO può aiutarvi a ridurre significativamente il carico di lavoro associato alla qualificazione e alla validazione delle unità.

Dati riproducibili
Dati riproducibili per la vostra unità radobio, conformi ai vostri processi e standard.

Competenza in RADIOBIO
Utilizzo delle competenze di RADOBIO durante la validazione e la qualificazione

specialisti qualificati ed esperti
Attuazione a cura di specialisti qualificati ed esperti

 

Siamo lieti di supportarvi nel conseguimento delle vostre qualifiche IQ/OQ e nella creazione di piani di test per la vostra qualifica PQ.

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