Квалификация

Квалификационные требования: Определите основные моменты.

Термин «квалификация» уже сам по себе имеет смысл: обеспечение и подтверждение качества процессов. В фармацевтическом и пищевом производстве, соответствующем стандартам GMP, квалификация оборудования или установок является обязательной. Мы окажем вам поддержку в проведении всех необходимых испытаний вашего оборудования Radobio, а также в подготовке соответствующей документации.

Квалификация устройства подтверждает, что ваше устройство установлено (IQ) и функционирует правильно (OQ) в соответствии с рекомендациями GMP. Особое место занимает квалификация производительности (PQ). Эта квалификация производительности является частью валидации всего производственного процесса в течение определенного периода времени и для конкретного продукта. Проверяются и документируются условия и процессы, специфичные для заказчика.

Подробную информацию о том, какие именно услуги компания radobio предлагает в рамках IQ/OQ/PQ, вы найдете в нашем разделе, посвященном технологиям.

Почему важна квалификация вашего радиобиологического прибора?

Стабильное качество производимой нами продукции, не говоря уже о воспроизводимости наших процессов тестирования, имеет основополагающее значение для лабораторий и производственных предприятий, работающих в соответствии с требованиями GMP или GLP. Вытекающая из этого обязанность предоставлять подтверждающие документы требует проведения и точной регистрации большого количества модульных испытаний. RADOBIO может помочь вам значительно сократить объем работы, связанной с квалификацией и валидацией модулей.

Что означают IQ, OQ и PQ?

IQ – Квалификация монтажа
IQ (Installation Qualification – Квалификация установки) подтверждает, что устройство установлено правильно в соответствии с требованиями заказчика, включая документацию. Техник проверяет правильность установки устройства, как указано в квалификационной папке. Квалификационные папки можно заказать для конкретного устройства.

OQ – Функциональная квалификация
Операционная квалификация (ОК) проверяет и подтверждает исправность работы агрегата в незагруженном состоянии. Необходимые испытания описаны в папке, посвященной квалификации.

PQ – Квалификация производительности
PQ (Performance Qualification — квалификация производительности) — это проверка и документирование функционирования устройства в нагруженном состоянии в соответствии с требованиями заказчика. Необходимые испытания определяются по взаимному соглашению в соответствии со спецификациями заказчика.

Какие преимущества вы получите от калибровки?

RADOBIO может помочь вам значительно сократить объем работы, связанной с квалификацией и проверкой устройств.

Воспроизводимые данные
Воспроизводимые данные для вашего радиобиологического прибора – соответствующие вашим процессам и стандартам.

Экспертиза RADOBIO
Использование экспертных знаний RADOBIO в процессе валидации и квалификации.

квалифицированные и опытные специалисты
Реализация осуществляется квалифицированными и опытными специалистами.

 

Мы будем рады помочь вам в получении квалификации IQ/OQ, а также в составлении планов тестирования для получения квалификации PQ.

Просто свяжитесь с нами.