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Calificación
Requisito: Identificar lo esencial.
El término cualificación ya se explica por su nombre: garantizar y validar la calidad de los procesos. En la producción farmacéutica y alimentaria conforme a las GMP, la cualificación de las instalaciones o equipos es obligatoria. Le ayudamos a realizar todas las pruebas necesarias de sus equipos radobio, así como la documentación correspondiente.
Con la cualificación de dispositivo, se demuestra que el dispositivo está instalado (IQ) y funciona correctamente (OQ) de acuerdo con las directrices GMP. Una característica especial es la cualificación de rendimiento (PQ). Esta cualificación de rendimiento forma parte de la validación de todo el proceso de producción durante un período de tiempo y para un producto específico. Se verifican y documentan las condiciones y los procesos específicos del cliente.
En nuestra sección de tecnología, podrá consultar en detalle los servicios individuales que ofrece radobio como parte de IQ/OQ/PQ.
¿Por qué es importante la cualificación de su unidad radobio?
La calidad constante de los productos que fabricamos, así como la reproducibilidad de nuestros procesos de ensayo, es fundamental para los laboratorios e instalaciones de producción que operan bajo los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) o las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL). La consiguiente obligación de aportar pruebas justificativas exige la realización y el registro preciso de un gran número de ensayos unitarios. RADOBIO puede ayudarle a reducir significativamente la carga de trabajo asociada a la cualificación y validación de unidades.
¿Qué significan CI, CO y CP?
IQ – Calificación de instalación
IQ, que significa Calificación de Instalación, confirma que la unidad se ha instalado correctamente según los requisitos del cliente, incluida la documentación. El técnico verifica que la unidad se haya instalado correctamente, tal como se especifica en la carpeta de calificación. Las carpetas de calificación se pueden solicitar individualmente para cada unidad.
OQ – Calificación funcional
La OQ, o Calificación Operacional, verifica y confirma que la unidad funciona correctamente sin carga. Las pruebas requeridas están disponibles en la carpeta de calificación.
PQ – Calificación de desempeño
PQ, acrónimo de Calificación de Desempeño, verifica y documenta el funcionamiento de la unidad bajo carga, de acuerdo con los requisitos específicos del cliente. Las pruebas requeridas se definen de común acuerdo con las especificaciones del cliente.
¿Qué beneficios obtendrá con la calibración?
RADOBIO puede ayudarle a reducir significativamente la carga de trabajo asociada con la cualificación y validación de unidades.
Datos reproducibles
Datos reproducibles para su unidad radobio, adaptados a sus procesos y estándares.
Experiencia de RADOBIO
Utilización de la experiencia de RADOBIO durante la validación y cualificación.
Especialistas cualificados y con experiencia
Implementación a cargo de especialistas cualificados y con experiencia.
Estaremos encantados de ayudarle con sus propias cualificaciones IQ/OQ y con la creación de planes de pruebas para su PQ.
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