资格

资格：确定基本要素。

“验证”一词的含义已在其名称中明确说明：确保并验证工艺流程的质量。在符合GMP规范的制药和食品生产中，工厂或设备验证是必不可少的。我们将协助您完成放射性生物设备的所有必要测试以及相关文件工作。

通过设备确认，您可以证明您的设备已按照GMP指南正确安装（IQ）并正常运行（OQ）。性能确认（PQ）是一项特殊功能。性能确认是对特定产品在一段时间内整个生产过程进行验证的一部分。客户特定的条件和流程将被检查并记录在案。

您可以在我们的技术部分详细了解 radobio 提供的 IQ/OQ/PQ 各项服务。

为什么您的雷达生物探测器的资质认证很重要？

我们产品的稳定性——以及测试流程的可重复性——对于遵循GMP或GLP规范的实验室和生产设施至关重要。由此产生的提供支持性证据的义务要求进行大量的单元测试并精确记录结果。RADOBIO可以帮助您显著减少单元验证和确认方面的工作量。

IQ、OQ 和 PQ 分别是什么意思？

IQ – 安装资格
安装验证 (IQ) 确认设备已按照客户要求（包括相关文档）正确安装。技术人员会检查设备是否已按照验证文件夹中的说明正确安装。验证文件夹可根据具体设备单独订购。

OQ – 功能资格
运行确认 (OQ) 旨在检查并确认设备在空载状态下运行正常。所需测试项目可在确认手册中找到。

PQ – 绩效资格
PQ，即性能鉴定，是指在客户特定要求下，检查并记录设备在负载状态下的功能。所需的测试项目由双方根据客户规范协商确定。

校准能给你带来哪些好处？

RADOBIO 可以帮助您显著减少与设备鉴定和验证相关的工作量。

可重复数据
适用于您的辐射生物装置，并与您的工艺和标准相匹配的可重复数据。

放射生物学专业知识
在验证和鉴定过程中运用 RADOBIO 的专业知识

合格且经验丰富的专家
由合格且经验丰富的专家实施

 

我们很乐意为您提供支持，帮助您获得 IQ/OQ 资格认证，并制定 PQ 测试计划。

请联系我们。