Біліктілік

Біліктілік: Негізгі талаптарды анықтаңыз.

«Біліктілік» терминінің атауында өз мағынасы бар: процестердің сапасын қамтамасыз ету және растау. GMP стандартына сәйкес келетін фармацевтикалық және тамақ өндірісінде зауыт немесе жабдықтың біліктілігі міндетті болып табылады. Біз сізге радиобио жабдықтарыңыздың барлық қажетті сынақтарын, сондай-ақ құжаттаманы жүргізуде көмектесеміз.

Құрылғының біліктілігімен сіз құрылғыңыздың GMP нұсқауларына сәйкес орнатылғанын (IQ) және дұрыс жұмыс істейтінін (OQ) дәлелдейсіз. Ерекше ерекшелігі - өнімділік біліктілігі (PQ). Бұл өнімділік біліктілігі белгілі бір уақыт аралығында және нақты өнім үшін бүкіл өндіріс процесін тексерудің бөлігі болып табылады. Тұтынушыға тән шарттар мен процестер тексеріліп, құжатталады.

Сіз біздің технология бөлімінде radobio IQ/OQ/PQ бөлігі ретінде қандай жеке қызметтерді ұсынатынын егжей-тегжейлі оқи аласыз.

Радиобио бөлімшесінің біліктілігі неліктен маңызды?

Біз өндіретін өнімдердің тұрақты сапасы, сынақ процестеріміздің қайталанымдылығын айтпағанда, GMP немесе GLP талаптарына сәйкес жұмыс істейтін зертханалар мен өндіріс орындары үшін өте маңызды. Нәтижесінде алынған дәлелдемелерді ұсыну міндеттемесі көптеген бірлік сынақтарын жүргізуді және дәл жазуды талап етеді. RADOBIO сізге біліктілік беру және тексеру бірліктерімен байланысты жұмыс жүктемесін айтарлықтай азайтуға көмектеседі.

IQ, OQ және PQ нені білдіреді?

IQ – Орнату біліктілігі
IQ, яғни «Орнату біліктілігі» құрылғының тұтынушы талаптарына, соның ішінде құжаттамаға сәйкес дұрыс орнатылғанын растайды. Техник құрылғының біліктілік папкасында көрсетілгендей дұрыс орнатылғанын тексереді. Біліктілік папкаларын құрылғыға байланысты тапсырыс беруге болады.

OQ – Функционалдық біліктілік
OQ немесе операциялық біліктілік құрылғының жүктелмеген күйде дұрыс жұмыс істеп тұрғанын тексереді және растайды. Қажетті сынақтар біліктілік папкасында қолжетімді.

PQ – өнімділік біліктілігі
PQ, яғни Performance Qualification, тұтынушының нақты талаптары бойынша құрылғының жүктелген күйде жұмыс істеуін тексереді және құжаттайды. Қажетті сынақтар тұтынушының талаптарына сәйкес өзара келісім бойынша анықталады.

Калибрлеуден қандай пайда көресіз?

RADOBIO сізге біліктілік беру және тексеру бөлімдерімен байланысты жұмыс жүктемесін айтарлықтай азайтуға көмектеседі.

Қайталанатын деректер
Радиобио құрылғыңыз үшін қайталанатын деректер – сіздің процестеріңіз бен стандарттарыңызға сәйкес келеді

РАДОБИО саласындағы сараптама
Валидация және біліктілік кезінде RADOBIO сараптамасын пайдалану

білікті және тәжірибелі мамандар
Білікті және тәжірибелі мамандардың енгізуі

 

Біз сіздің IQ/OQ біліктілігіңізді анықтауға және PQ үшін тест жоспарларын жасауға көмектесуге қуаныштымыз.

Бізге хабарласыңыз.