자격

자격 요건: 필수 요소를 파악하십시오.

'적격성 평가'라는 용어는 그 이름에서 이미 의미를 설명하고 있습니다. 바로 공정의 품질을 확보하고 검증하는 것입니다. GMP를 준수하는 제약 및 식품 생산에서 설비 또는 장비의 적격성 평가는 필수적입니다. 저희는 라도비오 장비에 필요한 모든 테스트와 관련 문서 작성을 지원해 드립니다.

기기 적격성 평가를 통해 GMP 지침에 따라 기기가 설치(IQ)되고 정상적으로 작동(OQ)함을 입증할 수 있습니다. 특히 성능 적격성 평가(PQ)는 특정 제품에 대해 일정 기간 동안 전체 생산 공정을 검증하는 과정의 일부입니다. 고객별 특정 조건 및 공정을 점검하고 문서화합니다.

IQ/OQ/PQ의 일환으로 radobio가 제공하는 개별 서비스에 대한 자세한 내용은 기술 섹션에서 확인할 수 있습니다.

방사선생물학 부서의 자격 인증이 중요한 이유는 무엇입니까?

당사가 생산하는 제품의 일관된 품질과 더불어 시험 공정의 재현성은 GMP 또는 GLP 요건을 준수해야 하는 실험실 및 생산 시설에 필수적입니다. 이러한 요건을 충족하기 위해서는 수많은 단위 시험을 정확하게 수행하고 기록해야 하는 의무가 있습니다. RADOBIO는 단위 시험의 적격성 평가 및 유효성 검증과 관련된 업무량을 크게 줄여드립니다.

IQ, OQ, PQ는 무슨 뜻인가요?

IQ – 설치 적격성 평가
IQ(Installation Qualification, 설치 적격성 평가)는 고객 요구사항 및 관련 문서에 따라 장비가 올바르게 설치되었는지 확인하는 절차입니다. 기술자는 적격성 평가 폴더에 명시된 대로 장비가 정확하게 설치되었는지 점검합니다. 적격성 평가 폴더는 장비 모델별로 주문할 수 있습니다.

OQ – 기능적 자격
OQ(운영 적격성 평가)는 장비가 무부하 상태에서 정상적으로 작동하는지 확인하는 절차입니다. 필요한 테스트는 적격성 평가 폴더에 포함되어 있습니다.

PQ – 성능 검증
PQ(성능 검증)는 고객별 요구사항에 따라 장비가 부하가 걸린 상태에서의 기능을 점검하고 문서화하는 절차입니다. 필요한 시험은 고객 사양에 따라 상호 합의하여 정의됩니다.

교정을 통해 어떤 이점을 얻을 수 있을까요?

RADOBIO는 장비 검증 및 유효성 검사와 관련된 업무량을 크게 줄이는 데 도움을 줄 수 있습니다.

재현 가능한 데이터
귀사의 라도비오 장비에 맞는 재현 가능한 데이터 - 귀사의 프로세스 및 표준에 부합합니다.

라디오바이오 전문 지식
검증 및 인증 과정에서 RADOBIO의 전문 지식 활용

자격을 갖추고 경험이 풍부한 전문가
자격을 갖춘 경험 많은 전문가가 시공합니다.

 

저희는 귀하의 IQ/OQ 자격 취득 및 PQ 시험 계획 수립을 기꺼이 지원해 드리겠습니다.

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