.
Trình độ chuyên môn
Tiêu chí đánh giá: Xác định những yếu tố thiết yếu.
Thuật ngữ "chứng nhận chất lượng" đã được giải thích rõ nghĩa ngay trong tên gọi của nó: Đảm bảo và xác nhận chất lượng của các quy trình. Trong sản xuất dược phẩm và thực phẩm tuân thủ GMP, chứng nhận chất lượng nhà máy hoặc thiết bị là bắt buộc. Chúng tôi hỗ trợ bạn thực hiện tất cả các thử nghiệm cần thiết đối với thiết bị radobio của bạn cũng như việc lập hồ sơ.
Với chứng nhận thiết bị, bạn chứng minh rằng thiết bị của mình đã được lắp đặt (IQ) và hoạt động chính xác (OQ) theo đúng hướng dẫn GMP. Một tính năng đặc biệt là Chứng nhận Hiệu suất (PQ). Chứng nhận hiệu suất này là một phần của quá trình thẩm định toàn bộ quy trình sản xuất trong một khoảng thời gian và đối với một sản phẩm cụ thể. Các điều kiện và quy trình cụ thể của khách hàng được kiểm tra và ghi lại.
Bạn có thể đọc chi tiết về các dịch vụ riêng lẻ mà radobio cung cấp trong khuôn khổ IQ/OQ/PQ tại mục công nghệ của chúng tôi.
Tại sao việc chứng nhận chất lượng của thiết bị Radobio lại quan trọng?
Chất lượng ổn định của các sản phẩm chúng tôi sản xuất – chưa kể đến khả năng tái lập của các quy trình thử nghiệm – là yếu tố cơ bản đối với các phòng thí nghiệm và cơ sở sản xuất hoạt động theo yêu cầu GMP hoặc GLP. Nghĩa vụ cung cấp bằng chứng hỗ trợ đòi hỏi phải thực hiện và ghi chép chính xác một số lượng lớn các thử nghiệm đơn vị. RADOBIO có thể giúp bạn giảm đáng kể khối lượng công việc liên quan đến việc đánh giá và xác nhận chất lượng sản phẩm.
IQ, OQ và PQ có nghĩa là gì?
IQ – Chứng nhận lắp đặt
IQ, viết tắt của Installation Qualification (Chứng nhận Lắp đặt), xác nhận rằng thiết bị đã được lắp đặt đúng cách theo yêu cầu của khách hàng, bao gồm cả tài liệu. Kỹ thuật viên kiểm tra xem thiết bị đã được lắp đặt chính xác, như đã nêu trong hồ sơ chứng nhận. Hồ sơ chứng nhận có thể được đặt hàng riêng cho từng thiết bị.
OQ – Chứng chỉ năng lực
OQ, hay Kiểm định Vận hành, kiểm tra và xác nhận rằng thiết bị đang hoạt động đúng cách khi không tải. Các bài kiểm tra cần thiết có sẵn trong thư mục kiểm định.
PQ – Chứng chỉ năng lực
PQ, viết tắt của Performance Qualification (Kiểm định Hiệu năng), kiểm tra và ghi lại chức năng của thiết bị khi hoạt động ở trạng thái có tải theo các yêu cầu cụ thể của khách hàng. Các thử nghiệm cần thiết được xác định theo thỏa thuận chung dựa trên thông số kỹ thuật của khách hàng.
Bạn sẽ nhận được những lợi ích gì từ việc hiệu chuẩn?
RADOBIO có thể giúp bạn giảm đáng kể khối lượng công việc liên quan đến việc kiểm định và xác nhận chất lượng sản phẩm.
Dữ liệu có thể tái tạo
Dữ liệu có thể tái tạo cho thiết bị radobio của bạn – phù hợp với quy trình và tiêu chuẩn của bạn.
Chuyên môn RADOBIO
Sử dụng chuyên môn của RADOBIO trong quá trình thẩm định và đánh giá chất lượng.
các chuyên gia có trình độ và kinh nghiệm
Thực hiện bởi các chuyên gia có trình độ và kinh nghiệm.
Chúng tôi rất vui được hỗ trợ bạn trong việc đạt được các chứng chỉ IQ/OQ và lập kế hoạch kiểm tra cho chứng chỉ PQ của bạn.
Hãy liên hệ với chúng tôi.