Qualificação

Qualificação: Identificar os pontos essenciais.

O termo qualificação já tem seu significado explicado em seu próprio nome: garantir e validar a qualidade dos processos. Na produção farmacêutica e alimentícia em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), a qualificação de instalações ou equipamentos é obrigatória. Nós o auxiliamos na realização de todos os testes necessários em seus equipamentos radobio, bem como na documentação.

Com a qualificação de dispositivo, você comprova que seu dispositivo está instalado (IQ) e funciona corretamente (OQ) de acordo com as diretrizes de BPF (Boas Práticas de Fabricação). Um recurso especial é a Qualificação de Desempenho (PQ). Essa qualificação de desempenho faz parte da validação de todo o processo de produção ao longo de um período e para um produto específico. As condições e os processos específicos do cliente são verificados e documentados.

Você pode ler em detalhes quais serviços individuais a radobio oferece como parte do IQ/OQ/PQ em nossa seção de tecnologia.

Por que a qualificação da sua unidade radobio é importante?

A qualidade consistente dos produtos que fabricamos – sem mencionar a reprodutibilidade dos nossos processos de teste – é fundamental para os laboratórios e instalações de produção que operam em conformidade com as normas GMP ou GLP. A consequente obrigação de fornecer evidências comprobatórias exige a realização e o registro preciso de um grande número de testes unitários. A RADOBIO pode ajudá-lo a reduzir significativamente a carga de trabalho associada à qualificação e validação de unidades.

O que significam QI, QO e QP?

IQ – Qualificação para Instalação
O IQ, sigla para Qualificação de Instalação, confirma que a unidade foi instalada corretamente, de acordo com os requisitos do cliente, incluindo a documentação. O técnico verifica se a unidade foi instalada corretamente, conforme especificado na pasta de qualificação. As pastas de qualificação podem ser solicitadas individualmente para cada unidade.

OQ – Qualificação funcional
A OQ, ou Qualificação Operacional, verifica e confirma se a unidade está funcionando corretamente sem carga. Os testes necessários estão disponíveis na pasta de qualificação.

PQ – Qualificação de desempenho
PQ, que significa Qualificação de Desempenho, verifica e documenta o funcionamento da unidade em estado carregado, de acordo com os requisitos específicos do cliente. Os testes necessários são definidos em comum acordo, conforme as especificações do cliente.

Que benefícios você obterá com a calibração?

A RADOBIO pode ajudar você a reduzir significativamente a carga de trabalho associada à qualificação e validação de unidades.

Dados reproduzíveis
Dados reproduzíveis para sua unidade radobio – compatíveis com seus processos e padrões.

Especialização em RADOBIO
Utilização da experiência da RADOBIO durante a validação e qualificação.

especialistas qualificados e experientes
Implementação por especialistas qualificados e experientes.

 

Teremos todo o prazer em apoiá-lo(a) com suas próprias qualificações IQ/OQ e na criação de planos de teste para sua PQ.

Basta entrar em contato conosco.