資格

資格：必須事項を特定する。

「適格性確認」という用語は、その名称が示す通り、プロセスの品質を確保し、検証することを意味します。GMP（医薬品製造管理基準）に準拠した医薬品および食品製造においては、プラントまたは設備の適格性確認は必須です。当社は、放射線バイオ機器に必要なすべての試験の実施と、関連文書の作成をサポートいたします。

機器適格性確認（IQ）では、機器がGMPガイドラインに従って正しく設置（IQ）され、正常に機能（OQ）していることを証明します。特に重要なのが性能適格性確認（PQ）です。この性能適格性確認は、特定の製品について一定期間にわたる製造プロセス全体のバリデーションの一部です。顧客固有の条件とプロセスがチェックされ、文書化されます。

radobioがIQ/OQ/PQの一環として提供する個々のサービスの詳細については、当社のテクノロジーセクションをご覧ください。

放射線生物検査室の資格認定が重要なのはなぜですか？

当社が製造する製品の一貫した品質、そして試験プロセスの再現性は、GMPまたはGLP要件に基づいて運営される研究所や製造施設にとって不可欠です。そのため、裏付けとなる証拠を提出する義務が生じ、多数のユニットテストを正確に実施し記録する必要があります。RADOBIOは、ユニットの適格性評価と妥当性確認に伴う作業負荷を大幅に軽減するお手伝いをいたします。

IQ、OQ、PQとはどういう意味ですか？

IQ – インストール資格認定
IQ（Installation Qualification：設置資格確認）とは、機器が顧客の要求事項（文書を含む）に従って適切に設置されたことを確認するものです。技術者は、資格確認フォルダーに記載されているとおりに機器が正しく設置されていることを確認します。資格確認フォルダーは、機器ごとに注文できます。

OQ – 機能資格認定
OQ（運用適格性確認）とは、無負荷状態でユニットが正常に動作していることを確認する検査です。必要な試験項目は、適格性確認用フォルダに記載されています。

PQ – パフォーマンス資格
PQ（パフォーマンス認定）とは、顧客固有の要件に基づき、負荷状態におけるユニットの機能を検査し、文書化するものです。必要な試験内容は、顧客仕様に基づき、相互の合意によって決定されます。

キャリブレーションを行うことで、どのようなメリットが得られますか？

RADOBIOは、機器の適格性評価と妥当性検証に伴う作業量を大幅に削減するのに役立ちます。

再現可能なデータ
放射線生物学ユニット向けの再現可能なデータ – お客様のプロセスと基準に適合

RADOBIOの専門知識
検証および適格性評価におけるRADOBIOの専門知識の活用

資格と経験を備えた専門家
資格と経験を備えた専門家による実施

 

私たちは、お客様のIQ/OQ資格取得、およびPQのためのテストプラン作成を喜んでサポートいたします。

お気軽にお問い合わせください。