資格

資格：確定基本要素。

「驗證」一詞的含義已在其名稱中明確說明：確保並驗證製程的品質。在符合GMP規範的製藥和食品生產中，工廠或設備驗證是不可或缺的。我們將協助您完成放射性生物設備的所有必要測試以及相關文件工作。

透過裝置確認，您可以證明您的裝置已按照GMP指南正確安裝（IQ）並正常運作（OQ）。性能確認（PQ）是一項特殊功能。性能確認是對特定產品在一段時間內整個生產過程進行驗證的一部分。客戶特定的條件和流程將被檢查並記錄在案。

您可以在我們的技術部分詳細了解 radobio 提供的 IQ/OQ/PQ 各項服務。

為什麼您的雷達生物偵測器的資格認證很重要？

我們產品的穩定性——以及測試流程的可重複性——對於遵循GMP或GLP規範的實驗室和生產設施至關重要。由此產生的提供支持性證據的義務要求進行大量的單元測試並精確記錄結果。 RADOBIO可以幫助您大幅減少單元驗證和確認方面的工作量。

IQ、OQ 和 PQ 分別是什麼意思？

IQ – 安裝資格
安裝驗證 (IQ) 確認設備已依照客戶要求（包括相關文件）正確安裝。技術人員會檢查設備是否已依照驗證資料夾中的說明正確安裝。驗證文件夾可依特定設備單獨訂購。

OQ – 功能資格
運轉確認 (OQ) 旨在檢查並確認設備在空載狀態下運作正常。所需測試項目可在確認手冊中找到。

PQ – 績效資格
PQ，即效能鑑定，是指在客戶特定要求下，檢查並記錄設備在負載狀態下的功能。所需的測試項目由雙方根據客戶規範協商決定。

校準能為你帶來哪些好處？

RADOBIO 可以幫助您大幅減少與設備鑑定和驗證相關的工作量。

可重複數據
適用於您的輻射生物裝置，並與您的製程和標準相符的可重複資料。

放射生物學專業知識
在驗證和鑑定過程中運用 RADOBIO 的專業知識

合格且經驗豐富的專家
由合格且經驗豐富的專家實施

 

我們很樂意為您提供支持，幫助您獲得 IQ/OQ 資格認證，並制定 PQ 測試計劃。

請聯絡我們。