Vasıf

Nitelik: Temel unsurları belirleyin.

"Kalitelendirme" terimi, adından da anlaşılacağı gibi, süreçlerin kalitesini güvence altına almak ve doğrulamak anlamına gelir. GMP uyumlu ilaç ve gıda üretiminde, tesis veya ekipman kalifikasyonu zorunludur. Radyobiyoteknoloji ekipmanlarınızın gerekli tüm testlerinin ve dokümantasyonunun gerçekleştirilmesinde size destek oluyoruz.

Cihaz kalifikasyonu ile cihazınızın GMP yönergelerine uygun olarak kurulduğunu (IQ) ve doğru şekilde çalıştığını (OQ) kanıtlamış olursunuz. Özel bir özellik ise Performans Kalifikasyonudur (PQ). Bu performans kalifikasyonu, belirli bir ürün için ve belirli bir süre boyunca tüm üretim sürecinin doğrulanmasının bir parçasıdır. Müşteriye özgü koşullar ve süreçler kontrol edilir ve belgelenir.

Radobio'nun IQ/OQ/PQ kapsamında sunduğu bireysel hizmetlerin ayrıntılarını teknoloji bölümümüzde okuyabilirsiniz.

Radyobiyoloji ünitenizin yeterlilik belgesinin önemi nedir?

Ürettiğimiz ürünlerin tutarlı kalitesi – test süreçlerimizin tekrarlanabilirliğinden bahsetmeye gerek bile yok – GMP veya GLP gerekliliklerine tabi olarak faaliyet gösteren laboratuvarlar ve üretim tesisleri için temel önem taşımaktadır. Bunun sonucunda ortaya çıkan destekleyici kanıt sağlama yükümlülüğü, çok sayıda birim testinin yapılmasını ve hassas bir şekilde kaydedilmesini gerektirmektedir. RADOBIO, birimlerin nitelendirilmesi ve doğrulanmasıyla ilgili iş yükünüzü önemli ölçüde azaltmanıza yardımcı olabilir.

IQ, OQ ve PQ ne anlama geliyor?

IQ – Kurulum yeterliliği
IQ (Installation Qualification), ünitenin müşteri gereksinimlerine ve dokümantasyona uygun olarak doğru şekilde kurulduğunu onaylar. Teknisyen, ünitenin yeterlilik dosyasında belirtildiği gibi doğru şekilde kurulduğunu kontrol eder. Yeterlilik dosyaları, üniteye özel olarak sipariş edilebilir.

OQ – Fonksiyonel yeterlilik
OQ veya Operasyonel Yeterlilik, ünitenin yüksüz durumda düzgün çalıştığını kontrol eder ve onaylar. Gerekli testler yeterlilik klasöründe mevcuttur.

PQ – Performans yeterliliği
PQ (Performans Yeterliliği), müşteri özel gereksinimleri doğrultusunda, ünitenin yüklü haldeki işlevini kontrol eder ve belgeler. Gerekli testler, müşteri spesifikasyonlarına göre karşılıklı anlaşma ile belirlenir.

Kalibrasyondan ne gibi faydalar elde edeceksiniz?

RADOBIO, cihazların nitelendirilmesi ve doğrulanmasıyla ilgili iş yükünü önemli ölçüde azaltmanıza yardımcı olabilir.

Tekrarlanabilir veriler
Radyobiyoloji üniteniz için tekrarlanabilir veriler – süreçlerinize ve standartlarınıza uygun.

RADOBIO uzmanlığı
Doğrulama ve nitelendirme süreçlerinde RADOBIO uzmanlığından yararlanma

nitelikli ve deneyimli uzmanlar
Nitelikli ve deneyimli uzmanlar tarafından uygulama

 

IQ/OQ yeterlilikleriniz ve PQ sınavlarınız için test planları oluşturma konusunda size destek olmaktan mutluluk duyarız.

Bize ulaşmanız yeterli.