Kwalificatie

Kwalificatie: Identificeer de essentiële elementen.

De term kwalificatie spreekt voor zich: het waarborgen en valideren van de kwaliteit van processen. In de GMP-conforme farmaceutische en voedingsmiddelenproductie is kwalificatie van installaties of apparatuur verplicht. Wij ondersteunen u bij het uitvoeren van alle noodzakelijke testen van uw radobio-apparatuur en de bijbehorende documentatie.

Met een apparaatkwalificatie bewijst u dat uw apparaat is geïnstalleerd (IQ) en correct functioneert (OQ) volgens de GMP-richtlijnen. Een bijzonder kenmerk is de prestatiekwalificatie (PQ). Deze prestatiekwalificatie maakt deel uit van de validatie van het gehele productieproces over een bepaalde periode en voor een specifiek product. Klantspecifieke omstandigheden en processen worden gecontroleerd en gedocumenteerd.

In onze technologiepagina leest u gedetailleerd welke individuele diensten Radobio aanbiedt als onderdeel van IQ/OQ/PQ.

Waarom is de kwalificatie van uw radiobio-unit belangrijk?

De constante kwaliteit van de producten die wij produceren – en niet te vergeten de reproduceerbaarheid van onze testprocessen – is essentieel voor laboratoria en productiefaciliteiten die werken volgens GMP- of GLP-richtlijnen. De daaruit voortvloeiende verplichting om bewijsmateriaal te leveren, vereist dat een groot aantal unit-testen nauwkeurig wordt uitgevoerd en vastgelegd. RADOBIO kan u helpen de werkdruk die gepaard gaat met het kwalificeren en valideren van units aanzienlijk te verminderen.

Wat betekenen IQ, OQ en PQ?

IQ – Installatiekwalificatie
IQ, wat staat voor Installatiekwalificatie, bevestigt dat het apparaat correct is geïnstalleerd volgens de eisen van de klant, inclusief de bijbehorende documentatie. De technicus controleert of het apparaat correct is geïnstalleerd, zoals gespecificeerd in de kwalificatiemap. De kwalificatiemappen kunnen per apparaat worden besteld.

OQ – Functionele kwalificatie
OQ, oftewel operationele kwalificatie, controleert en bevestigt dat het apparaat naar behoren functioneert in onbelaste toestand. De vereiste tests zijn te vinden in de kwalificatiemap.

PQ – Prestatiekwalificatie
PQ, wat staat voor Performance Qualification (prestatiekwalificatie), controleert en documenteert de werking van de eenheid in belaste toestand volgens klantspecifieke eisen. De vereiste tests worden in onderling overleg vastgesteld op basis van de specificaties van de klant.

Welke voordelen biedt kalibratie u?

RADOBIO kan u helpen de werkdruk bij het kwalificeren en valideren van apparaten aanzienlijk te verminderen.

Reproduceerbare gegevens
Reproduceerbare gegevens voor uw radiobio-unit – afgestemd op uw processen en standaarden.

RADOBIO-expertise
Gebruik van de expertise van RADOBIO tijdens validatie en kwalificatie.

gekwalificeerde en ervaren specialisten
Uitvoering door gekwalificeerde en ervaren specialisten.

 

Wij ondersteunen u graag bij uw eigen IQ/OQ-kwalificaties en bij het opstellen van testplannen voor uw PQ.

Neem gewoon contact met ons op.