คุณสมบัติ

คุณสมบัติ: ระบุสิ่งสำคัญที่จำเป็น

คำว่า "การรับรองคุณภาพ" นั้นมีความหมายอยู่ในชื่อของมันอยู่แล้ว นั่นคือ การรับรองและตรวจสอบคุณภาพของกระบวนการ ในการผลิตยาและอาหารที่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP การรับรองคุณภาพของโรงงานหรืออุปกรณ์เป็นสิ่งจำเป็น เราสนับสนุนคุณในการดำเนินการทดสอบที่จำเป็นทั้งหมดสำหรับอุปกรณ์เรดิโอไบโอของคุณ รวมถึงการจัดทำเอกสารด้วย

การรับรองอุปกรณ์ (Device Qualification) เป็นการพิสูจน์ว่าอุปกรณ์ของคุณได้รับการติดตั้ง (IQ) และทำงานได้อย่างถูกต้อง (OQ) ตามแนวทางปฏิบัติของ GMP ส่วนการรับรองประสิทธิภาพ (Performance Qualification หรือ PQ) นั้นเป็นส่วนสำคัญของการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิตทั้งหมดในช่วงระยะเวลาหนึ่งและสำหรับผลิตภัณฑ์เฉพาะ โดยจะมีการตรวจสอบและบันทึกเงื่อนไขและกระบวนการเฉพาะของลูกค้า

คุณสามารถอ่านรายละเอียดเกี่ยวกับบริการต่างๆ ที่ radobio นำเสนอภายใต้แพ็กเกจ IQ/OQ/PQ ได้ในหัวข้อเทคโนโลยีของเรา

เหตุใดการรับรองคุณสมบัติของหน่วยรังสีชีววิทยาของคุณจึงมีความสำคัญ?

คุณภาพที่สม่ำเสมอของผลิตภัณฑ์ที่เราผลิต รวมถึงความสามารถในการทำซ้ำของกระบวนการทดสอบของเรา เป็นสิ่งสำคัญยิ่งสำหรับห้องปฏิบัติการและโรงงานผลิตที่ดำเนินการภายใต้ข้อกำหนด GMP หรือ GLP ภาระผูกพันที่เกิดขึ้นในการจัดหาหลักฐานสนับสนุนนั้น ทำให้ต้องมีการทดสอบจำนวนมากและบันทึกผลอย่างแม่นยำ RADOBIO สามารถช่วยคุณลดภาระงานที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบคุณสมบัติและการตรวจสอบความถูกต้องของหน่วยทดสอบได้อย่างมีนัยสำคัญ

IQ, OQ และ PQ หมายถึงอะไร?

IQ – คุณสมบัติการติดตั้ง
IQ ซึ่งย่อมาจาก Installation Qualification (การตรวจสอบคุณสมบัติการติดตั้ง) คือการยืนยันว่าอุปกรณ์ได้รับการติดตั้งอย่างถูกต้องตามข้อกำหนดของลูกค้า รวมถึงเอกสารประกอบต่างๆ ช่างเทคนิคจะตรวจสอบว่าอุปกรณ์ได้รับการติดตั้งอย่างถูกต้องตามที่ระบุไว้ในเอกสารตรวจสอบคุณสมบัติ เอกสารตรวจสอบคุณสมบัติสามารถสั่งซื้อได้ตามแต่ละรุ่นของอุปกรณ์

OQ – คุณสมบัติเชิงปฏิบัติ
OQ หรือ Operational Qualification คือการตรวจสอบและยืนยันว่าเครื่องจักรทำงานได้อย่างถูกต้องในสภาวะที่ไม่มีน้ำหนักบรรทุก การทดสอบที่จำเป็นทั้งหมดมีอยู่ในเอกสารรับรองคุณสมบัติ

PQ – คุณสมบัติด้านผลการปฏิบัติงาน
PQ ซึ่งย่อมาจาก Performance Qualification คือการตรวจสอบและบันทึกการทำงานของอุปกรณ์ในสภาวะที่มีโหลดตามข้อกำหนดเฉพาะของลูกค้า การทดสอบที่จำเป็นจะถูกกำหนดโดยความเห็นชอบร่วมกันตามข้อกำหนดของลูกค้า

คุณจะได้รับประโยชน์อะไรบ้างจากการสอบเทียบ?

RADOBIO สามารถช่วยคุณลดภาระงานที่เกี่ยวข้องกับการตรวจสอบคุณสมบัติและการรับรองหน่วยต่างๆ ได้อย่างมีนัยสำคัญ

ข้อมูลที่สามารถทำซ้ำได้
ข้อมูลที่สามารถทำซ้ำได้สำหรับเครื่องวิเคราะห์รังสีชีวภาพของคุณ – ตรงกับกระบวนการและมาตรฐานของคุณ

ความเชี่ยวชาญของ RADOBIO
การใช้ความเชี่ยวชาญของ RADOBIO ในระหว่างการตรวจสอบและรับรองคุณสมบัติ

ผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติและประสบการณ์
ดำเนินการโดยผู้เชี่ยวชาญที่มีคุณสมบัติและประสบการณ์

 

เรายินดีให้การสนับสนุนคุณในการประเมินคุณสมบัติ IQ/OQ ของคุณเอง และในการสร้างแผนการทดสอบสำหรับ PQ ของคุณ

เพียงแค่ติดต่อเรา