Qualifikation

Qualifikation: Die wesentlichen Punkte identifizieren.

Der Begriff Qualifizierung ist selbsterklärend: Er dient der Sicherung und Validierung der Prozessqualität. In der GMP-konformen pharmazeutischen und Lebensmittelproduktion ist die Anlagen- bzw. Gerätequalifizierung obligatorisch. Wir unterstützen Sie bei der Durchführung aller notwendigen Prüfungen Ihrer radiobiologischen Geräte sowie der dazugehörigen Dokumentation.

Mit einer Gerätequalifizierung weisen Sie nach, dass Ihr Gerät gemäß den GMP-Richtlinien installiert (IQ) und funktionsfähig (OQ) ist. Ein besonderes Merkmal ist die Leistungsqualifizierung (PQ). Diese Leistungsqualifizierung ist Teil der Validierung des gesamten Produktionsprozesses über einen bestimmten Zeitraum und für ein spezifisches Produkt. Kundenspezifische Bedingungen und Prozesse werden geprüft und dokumentiert.

Welche einzelnen Dienstleistungen radobio im Rahmen von IQ/OQ/PQ anbietet, können Sie in unserem Technologiebereich detailliert nachlesen.

Warum ist die Qualifizierung Ihres Röntgengeräts wichtig?

Die gleichbleibende Qualität unserer Produkte – und die Reproduzierbarkeit unserer Testverfahren – ist für Labore und Produktionsstätten, die GMP- oder GLP-konform arbeiten, von grundlegender Bedeutung. Die daraus resultierende Pflicht zur Bereitstellung von Nachweisen erfordert die Durchführung und präzise Dokumentation zahlreicher Einzelprüfungen. RADOBIO kann Ihnen helfen, den Aufwand für die Qualifizierung und Validierung von Einheiten deutlich zu reduzieren.

Was bedeuten IQ, OQ und PQ?

IQ – Installationsqualifizierung
Die Installationsqualifizierung (IQ) bestätigt, dass das Gerät gemäß den Kundenanforderungen und der Dokumentation ordnungsgemäß installiert wurde. Der Techniker prüft die korrekte Installation gemäß den Vorgaben im Qualifizierungsordner. Die Qualifizierungsordner können gerätespezifisch bestellt werden.

OQ – Funktionale Qualifikation
Die Betriebsqualifizierung (OQ) überprüft und bestätigt die ordnungsgemäße Funktion des Geräts im unbelasteten Zustand. Die erforderlichen Tests sind im Qualifizierungsordner verfügbar.

PQ – Leistungsqualifizierung
PQ (Performance Qualification) prüft und dokumentiert die Funktion des Geräts im Lastzustand gemäß kundenspezifischen Anforderungen. Die erforderlichen Prüfungen werden in gegenseitiger Absprache nach Kundenspezifikation festgelegt.

Welche Vorteile bietet die Kalibrierung?

RADOBIO kann Ihnen dabei helfen, den mit der Qualifizierung und Validierung von Einheiten verbundenen Arbeitsaufwand deutlich zu reduzieren.

Reproduzierbare Daten
Reproduzierbare Daten für Ihr Radiobio-Gerät – abgestimmt auf Ihre Prozesse und Standards

RADOBIO-Expertise
Nutzung des Fachwissens von RADOBIO während der Validierung und Qualifizierung

qualifizierte und erfahrene Spezialisten
Umsetzung durch qualifizierte und erfahrene Spezialisten

 

Gerne unterstützen wir Sie bei Ihren eigenen IQ/OQ-Qualifikationen und bei der Erstellung von Testplänen für Ihre PQ.

Nehmen Sie einfach Kontakt mit uns auf.