مؤهل

المؤهلات: تحديد الأساسيات.

يُشير مصطلح التأهيل بوضوح إلى معناه: ضمان جودة العمليات والتحقق منها. في إنتاج الأدوية والأغذية المتوافق مع معايير التصنيع الجيد (GMP)، يُعد تأهيل المصنع أو المعدات إلزاميًا. ندعمكم في إجراء جميع الاختبارات اللازمة لمعداتكم البيولوجية الإشعاعية، بالإضافة إلى إعداد الوثائق اللازمة.

من خلال تأهيل الجهاز، تثبت أن جهازك مُثبّت (IQ) ويعمل بشكل صحيح (OQ) وفقًا لإرشادات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP). ومن الميزات الخاصة تأهيل الأداء (PQ). يُعدّ تأهيل الأداء هذا جزءًا من عملية التحقق من صحة عملية الإنتاج بأكملها على مدار فترة زمنية ولمنتج مُحدد. ويتم فحص وتوثيق الشروط والعمليات الخاصة بالعميل.

يمكنك الاطلاع على تفاصيل الخدمات الفردية التي تقدمها شركة رادوبيو كجزء من IQ/OQ/PQ في قسم التكنولوجيا لدينا.

لماذا تعتبر مؤهلات وحدة الرادوبيو الخاصة بك مهمة؟

إن الجودة المتسقة لمنتجاتنا المصنعة، فضلاً عن قابلية تكرار عمليات الاختبار لدينا، أمرٌ أساسي للمختبرات ومرافق الإنتاج التي تعمل وفقًا لمتطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) أو ممارسات المختبرات الجيدة (GLP). ويتطلب الالتزام الناتج بتقديم الأدلة الداعمة إجراء عدد كبير من اختبارات الوحدات وتسجيلها بدقة. بإمكان RADOBIO مساعدتكم بشكل كبير في تقليل عبء العمل المرتبط بتأهيل الوحدات والتحقق من صحتها.

ماذا تعني IQ و OQ و PQ؟

IQ - مؤهلات التركيب
يؤكد نظام IQ، الذي يرمز إلى تأهيل التركيب، أن الوحدة قد تم تركيبها بشكل صحيح وفقًا لمتطلبات العميل، بما في ذلك الوثائق. يتحقق الفني من صحة تركيب الوحدة، كما هو موضح في ملف التأهيل. ويمكن طلب ملفات التأهيل لكل وحدة على حدة.

OQ – المؤهل الوظيفي
تتحقق عملية التأهيل التشغيلي (OQ) من سلامة تشغيل الوحدة في حالة عدم التحميل، وتؤكد ذلك. تتوفر الاختبارات المطلوبة في ملف التأهيل.

PQ - مؤهلات الأداء
يختص قسم PQ، الذي يرمز إلى تأهيل الأداء، بفحص وتوثيق وظائف الوحدة في حالة التحميل وفقًا لمتطلبات العميل المحددة. ويتم تحديد الاختبارات المطلوبة بالاتفاق المتبادل وفقًا لمواصفات العميل.

ما هي الفوائد التي ستجنيها من عملية المعايرة؟

يمكن لبرنامج RADOBIO مساعدتك بشكل كبير في تقليل عبء العمل المرتبط بتأهيل الوحدات والتحقق من صحتها.

بيانات قابلة للتكرار
بيانات قابلة للتكرار لوحدة التحليل الإشعاعي البيولوجي الخاصة بك - تتوافق مع عملياتك ومعاييرك

خبرة راديوبيو
استخدام خبرة RADOBIO أثناء التحقق والتأهيل

متخصصون مؤهلون وذوو خبرة
التنفيذ بواسطة متخصصين مؤهلين وذوي خبرة

 

يسعدنا أن ندعمك في الحصول على مؤهلات IQ/OQ الخاصة بك وفي إنشاء خطط اختبار لمؤهلاتك المهنية (PQ).

ما عليك سوى الاتصال بنا.