Qualification

Qualification : Identifier les éléments essentiels.

Le terme « qualification » est explicite : il s’agit de garantir et de valider la qualité des procédés. Dans les productions pharmaceutiques et alimentaires conformes aux BPF, la qualification des installations et des équipements est obligatoire. Nous vous accompagnons dans la réalisation de tous les tests nécessaires sur vos équipements de radiobiologie, ainsi que dans l’élaboration de la documentation associée.

La qualification d'un dispositif atteste de son installation (IQ) et de son bon fonctionnement (OQ) conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). La qualification de performance (PQ) constitue une spécificité. Elle s'inscrit dans le cadre de la validation de l'ensemble du processus de production, sur une période donnée et pour un produit donné. Les conditions et processus propres au client sont contrôlés et documentés.

Vous pouvez consulter en détail les services individuels proposés par radobio dans le cadre de l'IQ/OQ/PQ dans notre section technologique.

Pourquoi la qualification de votre unité de radiobiologie est-elle importante ?

La qualité constante de nos produits – sans oublier la reproductibilité de nos processus de test – est essentielle pour les laboratoires et les sites de production soumis aux exigences des BPF ou des BPL. L'obligation de fournir des preuves à l'appui implique la réalisation et l'enregistrement précis d'un grand nombre de tests unitaires. RADOBIO vous aide à réduire significativement la charge de travail liée à la qualification et à la validation des unités.

Que signifient IQ, OQ et PQ ?

IQ – Qualification d'installation
La qualification d'installation (QI) atteste que l'unité a été correctement installée conformément aux exigences du client, documentation comprise. Le technicien vérifie que l'unité a été installée correctement, comme indiqué dans le dossier de qualification. Les dossiers de qualification peuvent être commandés pour chaque unité.

QO – Qualification fonctionnelle
La qualification opérationnelle (OQ) vérifie et confirme le bon fonctionnement de l'unité à vide. Les tests requis sont disponibles dans le dossier de qualification.

PQ – Qualification de performance
La qualification des performances (PQ) consiste à vérifier et documenter le fonctionnement de l'unité en charge, conformément aux exigences spécifiques du client. Les tests requis sont définis d'un commun accord selon les spécifications du client.

Quels avantages retirerez-vous de l'étalonnage ?

RADOBIO peut vous aider à réduire considérablement la charge de travail liée à la qualification et à la validation des unités.

Données reproductibles
Données reproductibles pour votre unité de radiobiologie – adaptées à vos processus et normes

expertise RADOBIO
Utilisation de l'expertise de RADOBIO lors de la validation et de la qualification

spécialistes qualifiés et expérimentés
Mise en œuvre par des spécialistes qualifiés et expérimentés

 

Nous sommes heureux de vous accompagner dans l'obtention de vos qualifications IQ/OQ et dans la création de plans de test pour votre PQ.

Il vous suffit de nous contacter.