Qualificació

Qualificació: Identificar els elements essencials.

El terme qualificació ja té el seu significat explicat al seu nom: Assegurar i validar la qualitat dels processos. En la producció farmacèutica i alimentària que compleix amb les GMP, la qualificació de la planta o l'equip és obligatòria. Us donem suport en la realització de totes les proves necessàries del vostre equip radobio, així com de la documentació.

Amb una qualificació de dispositiu, demostreu que el vostre dispositiu està instal·lat (IQ) i funciona correctament (OQ) d'acord amb les directrius de GMP. Una característica especial és la Qualificació de Rendiment (PQ). Aquesta qualificació de rendiment forma part de la validació de tot el procés de producció durant un període de temps i per a un producte específic. Les condicions i els processos específics del client es verifiquen i documenten.

Podeu llegir detalladament quins serveis individuals ofereix radobio com a part d'IQ/OQ/PQ a la nostra secció de tecnologia.

Per què és important la qualificació de la vostra unitat de radobio?

La qualitat consistent dels productes que fabriquem, per no parlar de la reproductibilitat dels nostres processos de prova, és fonamental per als laboratoris i les instal·lacions de producció que operen subjectes als requisits de GMP o GLP. L'obligació resultant de proporcionar proves de suport requereix que es realitzin i es registrin amb precisió un gran nombre de proves unitàries. RADOBIO us pot ajudar a reduir significativament la càrrega de treball associada a la qualificació i validació d'unitats.

Què signifiquen el coeficient intel·lectual, el coeficient ocular i el coeficient psiquiàtric?

IQ – Qualificació d'instal·lació
IQ, que significa Qualificació d'Instal·lació, confirma que la unitat s'ha instal·lat correctament d'acord amb els requisits del client, inclosa la documentació. El tècnic comprova que la unitat s'ha instal·lat correctament, tal com s'especifica a la carpeta de qualificació. Les carpetes de qualificació es poden demanar per a cada unitat.

OQ – Qualificació funcional
La QO, o Qualificació Operacional, comprova i confirma que la unitat funciona correctament en estat de descàrrega. Les proves necessàries estan disponibles a la carpeta de qualificació.

PQ – Qualificació del rendiment
PQ, que significa Qualificació de Rendiment, comprova i documenta el funcionament de la unitat en estat de càrrega segons els requisits específics del client. Les proves necessàries es defineixen de mutu acord segons les especificacions del client.

Quins beneficis obtindràs del calibratge?

RADOBIO us pot ajudar a reduir significativament la càrrega de treball associada a la qualificació i validació d'unitats.

Dades reproduïbles
Dades reproduïbles per a la vostra unitat de radobio, adaptades als vostres processos i estàndards

Experiència en RADOBIO
Ús de l'experiència de RADOBIO durant la validació i la qualificació

especialistes qualificats i experimentats
Implementació per part d'especialistes qualificats i experimentats

 

Ens complau donar-vos suport amb les vostres pròpies qualificacions de QI/QO i en la creació de plans de prova per al vostre PQ.

Simplement contacteu amb nosaltres.