Kvalifikace

Kvalifikace: Identifikujte podstatné informace.

Termín kvalifikace má svůj význam vysvětlený již v názvu: Zajištění a ověřování kvality procesů. V rámci farmaceutické a potravinářské výroby v souladu s GMP je kvalifikace zařízení nebo zařízení povinná. Pomůžeme vám s provedením všech nezbytných testů vašeho zařízení Radobio a také s dokumentací.

Kvalifikací zařízení prokážete, že vaše zařízení je správně nainstalováno (IQ) a funguje (OQ) v souladu s pokyny GMP. Zvláštností je kvalifikace výkonu (PQ). Tato kvalifikace výkonu je součástí validace celého výrobního procesu po určitou dobu a pro konkrétní produkt. Kontrolují se a dokumentují podmínky a procesy specifické pro zákazníka.

Podrobné informace o tom, které jednotlivé služby nabízí společnost radobio v rámci IQ/OQ/PQ, si můžete přečíst v naší technologické sekci.

Proč je kvalifikace vaší radobio jednotky důležitá?

Konzistentní kvalita produktů, které vyrábíme – nemluvě o reprodukovatelnosti našich testovacích procesů – je zásadní pro laboratoře a výrobní závody, které fungují v souladu s požadavky GMP nebo GLP. Výsledná povinnost poskytovat podpůrné důkazy vyžaduje provedení a přesné zaznamenání velkého počtu jednotkových testů. RADOBIO vám může pomoci výrazně snížit pracovní zátěž spojenou s kvalifikací a validací jednotek.

Co znamenají IQ, OQ a PQ?

IQ – Kvalifikace instalace
IQ, což je zkratka pro Installation Qualification (Kvalifikace instalace), potvrzuje, že jednotka byla řádně nainstalována podle požadavků zákazníka včetně dokumentace. Technik zkontroluje, zda byla jednotka správně nainstalována, jak je uvedeno v kvalifikační složce. Kvalifikační složky lze objednat pro každou jednotku individuálně.

OQ – Funkční kvalifikace
OQ neboli Provozní kvalifikace kontroluje a potvrzuje, že jednotka správně funguje v nezatíženém stavu. Požadované testy jsou k dispozici ve složce s informacemi o kvalifikaci.

PQ – Kvalifikace výkonu
PQ, což je zkratka pro Performance Qualification (Kvalifikace výkonu), kontroluje a dokumentuje funkci jednotky v zatíženém stavu dle specifických požadavků zákazníka. Požadované testy jsou definovány vzájemnou dohodou dle specifikací zákazníka.

Jaké výhody získáte z kalibrace?

RADOBIO vám může pomoci výrazně snížit pracovní zátěž spojenou s kvalifikací a validací jednotek.

Reprodukovatelná data
Reprodukovatelná data pro vaši jednotku radobio – přizpůsobená vašim procesům a standardům

Odbornost RADOBIO
Využití odborných znalostí RADOBIO během validace a kvalifikace

kvalifikovaní a zkušení specialisté
Implementace kvalifikovanými a zkušenými specialisty

 

Rádi vám pomůžeme s vaší vlastní kvalifikací IQ/OQ a s tvorbou testovacích plánů pro vaši PQ.

Jednoduše nás kontaktujte.