Προσόν

Προσόντα: Προσδιορίστε τα ουσιώδη.

Ο όρος πιστοποίηση έχει ήδη την έννοια που εξηγείται στο όνομά του: Διασφάλιση και επικύρωση της ποιότητας των διαδικασιών. Στην παραγωγή φαρμάκων και τροφίμων που συμμορφώνεται με τους κανόνες GMP, η πιστοποίηση εγκαταστάσεων ή εξοπλισμού είναι υποχρεωτική. Σας υποστηρίζουμε στη διεξαγωγή όλων των απαραίτητων δοκιμών του εξοπλισμού radiobio σας, καθώς και στην τεκμηρίωσή του.

Με την πιστοποίηση συσκευής, αποδεικνύετε ότι η συσκευή σας είναι εγκατεστημένη (IQ) και λειτουργεί σωστά (OQ) σύμφωνα με τις οδηγίες GMP. Ένα ιδιαίτερο χαρακτηριστικό είναι η Πιστοποίηση Απόδοσης (PQ). Αυτή η πιστοποίηση απόδοσης αποτελεί μέρος της επικύρωσης ολόκληρης της διαδικασίας παραγωγής για μια χρονική περίοδο και για ένα συγκεκριμένο προϊόν. Οι συνθήκες και οι διαδικασίες που αφορούν τον πελάτη ελέγχονται και τεκμηριώνονται.

Μπορείτε να διαβάσετε λεπτομερώς ποιες μεμονωμένες υπηρεσίες προσφέρει το radiobio ως μέρος του IQ/OQ/PQ στην ενότητα τεχνολογίας.

Γιατί είναι σημαντική η πιστοποίηση της μονάδας radiobio σας;

Η σταθερή ποιότητα των προϊόντων που κατασκευάζουμε – για να μην αναφέρουμε την αναπαραγωγιμότητα των διαδικασιών δοκιμών μας – είναι θεμελιώδης για τα εργαστήρια και τις εγκαταστάσεις παραγωγής που λειτουργούν σύμφωνα με τις απαιτήσεις GMP ή GLP. Η προκύπτουσα υποχρέωση παροχής υποστηρικτικών αποδεικτικών στοιχείων απαιτεί την εκτέλεση και την ακριβή καταγραφή μεγάλου αριθμού δοκιμών μονάδας. Η RADOBIO μπορεί να σας βοηθήσει να μειώσετε σημαντικά τον φόρτο εργασίας που σχετίζεται με την πιστοποίηση και την επικύρωση μονάδων.

Τι σημαίνουν τα IQ, OQ και PQ;

IQ – Πιστοποίηση εγκατάστασης
Το IQ, που σημαίνει Πιστοποίηση Εγκατάστασης, επιβεβαιώνει ότι η μονάδα έχει εγκατασταθεί σωστά σύμφωνα με τις απαιτήσεις του πελάτη, συμπεριλαμβανομένης της τεκμηρίωσης. Ο τεχνικός ελέγχει ότι η μονάδα έχει εγκατασταθεί σωστά, όπως ορίζεται στον φάκελο πιστοποίησης. Οι φάκελοι πιστοποίησης μπορούν να παραγγελθούν για κάθε μονάδα ξεχωριστά.

OQ – Λειτουργική αξιολόγηση
Το OQ, ή αλλιώς η Επιχειρησιακή Πιστοποίηση, ελέγχει και επιβεβαιώνει ότι η μονάδα λειτουργεί σωστά σε κατάσταση χωρίς φορτίο. Οι απαιτούμενες δοκιμές είναι διαθέσιμες στον φάκελο πιστοποίησης.

PQ – Πιστοποίηση απόδοσης
Το PQ, που σημαίνει Performance Qualification (Πιστοποίηση Απόδοσης), ελέγχει και καταγράφει τη λειτουργία της μονάδας στην κατάσταση φορτίου σύμφωνα με τις απαιτήσεις του πελάτη. Οι απαιτούμενες δοκιμές ορίζονται κατόπιν αμοιβαίας συμφωνίας σύμφωνα με τις προδιαγραφές του πελάτη.

Ποια οφέλη θα έχετε από τη βαθμονόμηση;

Το RADOBIO μπορεί να σας βοηθήσει να μειώσετε σημαντικά τον φόρτο εργασίας που σχετίζεται με την πιστοποίηση και την επικύρωση μονάδων.

Αναπαραγώγιμα δεδομένα
Αναπαραγώγιμα δεδομένα για τη μονάδα radiobio σας – προσαρμοσμένα στις διαδικασίες και τα πρότυπά σας

Εξειδίκευση RADOBIO
Χρήση της εμπειρογνωμοσύνης του RADOBIO κατά την επικύρωση και την πιστοποίηση

εξειδικευμένοι και έμπειροι ειδικοί
Υλοποίηση από εξειδικευμένους και έμπειρους ειδικούς

 

Θα χαρούμε να σας υποστηρίξουμε με τις δικές σας πιστοποιήσεις IQ/OQ και στη δημιουργία σχεδίων εξετάσεων για το PQ σας.

Απλώς επικοινωνήστε μαζί μας.