Titulazioa

Kualifikazioa: Ezinbestekoak identifikatzea.

"Kalifikazio" terminoak bere esanahia bere izenan bertan azaltzen du: Prozesuen kalitatea ziurtatzea eta balioztatzea. GMP betetzen duen farmazia eta elikagaien ekoizpenean, planta edo ekipamenduen kalifikazioa derrigorrezkoa da. Zure radobio ekipamenduaren beharrezko proba guztiak eta dokumentazioa egiten laguntzen dizugu.

Gailuaren kalifikazioarekin, zure gailua GMP jarraibideen arabera instalatuta (IQ) dagoela eta behar bezala funtzionatzen duela (OQ) frogatzen duzu. Ezaugarri berezi bat Errendimenduaren Kalifikazioa (PQ) da. Errendimenduaren kalifikazio hau ekoizpen-prozesu osoaren baliozkotzearen parte da denbora-tarte batean eta produktu jakin baterako. Bezeroaren baldintza eta prozesu espezifikoak egiaztatzen eta dokumentatzen dira.

IQ/OQ/PQ-ren barruan radobiok zein zerbitzu eskaintzen dituen zehatz-mehatz irakur dezakezu gure teknologia atalean.

Zergatik da garrantzitsua zure radobio unitatearen kalifikazioa?

Fabrikatzen ditugun produktuen kalitate koherentea –gure proba-prozesuen erreproduzigarritasuna aipatu gabe– funtsezkoa da GMP edo GLP eskakizunen menpe jarduten duten laborategi eta ekoizpen-instalazioentzat. Horren ondoriozko frogagiriak emateko betebeharrak unitate-proba kopuru handia egin eta zehatz-mehatz erregistratzea eskatzen du. RADOBIOk unitateak kalifikatzeko eta baliozkotzeko lan-karga nabarmen murrizten lagun zaitzake.

Zer esan nahi dute IQ, OQ eta PQ-k?

IQ – Instalazio-kalifikazioa
IQ-k, Instalazio Kalifikazioa esan nahi duenak, unitatea behar bezala instalatu dela baieztatzen du bezeroaren eskakizunen arabera, dokumentazioa barne. Teknikariak unitatea behar bezala instalatu dela egiaztatzen du, kalifikazio karpetan zehaztutako moduan. Kalifikazio karpetak unitate bakoitzaren arabera eska daitezke.

OQ – Funtzio-kalifikazioa
OQ-k, edo Eragiketa Kalifikazioak, unitatea behar bezala funtzionatzen duela egiaztatzen eta berresten du deskargarik gabeko egoeran. Beharrezko probak kalifikazio karpetan daude eskuragarri.

PQ – Errendimenduaren kalifikazioa
PQ-k, Performance Qualification-en laburdurak, unitatearen funtzioa kargatuta dagoenean egiaztatzen eta dokumentatzen du bezeroaren eskakizun espezifikoen arabera. Beharrezko probak elkarren arteko akordioz definitzen dira bezeroaren zehaztapenen arabera.

Zer onura lortuko dituzu kalibraziotik?

RADOBIOk unitateak kalifikatzeko eta balioztatzeko lotutako lan-karga nabarmen murrizten lagun zaitzake.

Datu erreproduzigarriak
Zure radobio unitaterako datu erreproduzigarriak – zure prozesu eta estandarretara egokituta

RADOBIOren espezializazioa
RADOBIOren espezializazioa erabiltzea balidazioan eta kalifikazioan

espezialista kualifikatuak eta esperientziadunak
Espezialista kualifikatu eta esperientziadunek gauzatzea

 

Pozik lagunduko dizugu zure IQ/OQ kualifikazioekin eta zure PQrako proba planak sortzen.

Jarri gurekin harremanetan.