Kvalifikacija

Kvalifikacija: Prepoznati bitne stvari.

Pojam kvalifikacije već u samom nazivu ima svoje značenje objašnjeno: Osiguravanje i validacija kvalitete procesa. U farmaceutskoj i prehrambenoj proizvodnji koja je u skladu s GMP-om, kvalifikacija postrojenja ili opreme je obavezna. Podržavamo vas u provođenju svih potrebnih ispitivanja vaše radobio opreme, kao i dokumentacije.

Kvalifikacijom uređaja dokazujete da je vaš uređaj instaliran (IQ) i ispravno funkcionira (OQ) u skladu sa smjernicama GMP-a. Posebna značajka je Kvalifikacija performansi (PQ). Ova kvalifikacija performansi dio je validacije cijelog proizvodnog procesa tijekom određenog vremenskog razdoblja i za određeni proizvod. Provjeravaju se i dokumentiraju uvjeti i procesi specifični za kupca.

Pojedinačne usluge koje radobio nudi u sklopu IQ/OQ/PQ možete detaljno pročitati u našem tehnološkom odjeljku.

Zašto je važna kvalifikacija vaše radobio jedinice?

Dosljedna kvaliteta proizvoda koje proizvodimo – a da ne spominjemo ponovljivost naših ispitnih procesa – temeljna je za laboratorije i proizvodne pogone koji posluju u skladu sa zahtjevima GMP-a ili GLP-a. Rezultirajuća obveza pružanja potkrepljujućih dokaza zahtijeva provođenje i precizno bilježenje velikog broja jediničnih ispitivanja. RADOBIO vam može pomoći da značajno smanjite opterećenje povezano s kvalifikacijom i validacijom jedinica.

Što znače IQ, OQ i PQ?

IQ – Kvalifikacija za instalaciju
IQ, što je kratica za Installation Qualification (Kvalifikacija instalacije), potvrđuje da je jedinica pravilno instalirana u skladu sa zahtjevima kupca, uključujući dokumentaciju. Tehničar provjerava je li jedinica ispravno instalirana, kako je navedeno u kvalifikacijskoj mapi. Kvalifikacijske mape mogu se naručiti za svaku jedinicu pojedinačno.

OQ – Funkcionalna kvalifikacija
OQ, ili operativna kvalifikacija, provjerava i potvrđuje da jedinica ispravno radi u neopterećenom stanju. Potrebna ispitivanja dostupna su u mapi kvalifikacije.

PQ – Kvalifikacija izvedbe
PQ, što je kratica za Performance Qualification (Kvalifikacija performansi), provjerava i dokumentira funkciju jedinice u opterećenom stanju prema specifičnim zahtjevima kupca. Potrebna ispitivanja definiraju se međusobnim dogovorom prema specifikacijama kupca.

Koje ćete koristi dobiti kalibracijom?

RADOBIO vam može pomoći značajno smanjiti opterećenje povezano s kvalificiranjem i validacijom jedinica.

Reproducibilni podaci
Reproducibilni podaci za vašu radobio jedinicu – usklađeni s vašim procesima i standardima

RADOBIO stručnost
Korištenje RADOBIO stručnosti tijekom validacije i kvalifikacije

kvalificirani i iskusni stručnjaci
Implementacija od strane kvalificiranih i iskusnih stručnjaka

 

Rado ćemo vam pomoći s vašim vlastitim IQ/OQ kvalifikacijama i u izradi planova testiranja za vaš PQ.

Jednostavno nas kontaktirajte.