.
Hæfniskröfur
Hæfniskröfur: Greinið það sem þarf að hafa í huga.
Hugtakið hæfnipróf hefur þegar skýra merkingu sína í nafninu: Að tryggja og staðfesta gæði ferla. Í lyfja- og matvælaframleiðslu sem uppfyllir GMP-staðla er hæfniprófun á verksmiðjum eða búnaði nauðsynleg. Við styðjum þig við að framkvæma allar nauðsynlegar prófanir á radóbio-búnaðinum þínum sem og skjölun.
Með tækjaprófun sannar þú að tækið þitt sé uppsett (IQ) og virki rétt (OQ) í samræmi við GMP leiðbeiningarnar. Sérstakur eiginleiki er frammistöðuprófunin (PQ). Þessi frammistöðuprófun er hluti af staðfestingu alls framleiðsluferlisins yfir ákveðið tímabil og fyrir tiltekna vöru. Sérstök skilyrði og ferli eru athuguð og skjalfest.
Þú getur lesið ítarlega hvaða einstakar þjónustur radobio býður upp á sem hluta af IQ/OQ/PQ í tæknihlutanum okkar.
Af hverju skiptir hæfni radóbíóeiningarinnar máli?
Samræmd gæði vara sem við framleiðum – að ekki sé minnst á endurtekningarhæfni prófunarferla okkar – er grundvallaratriði fyrir rannsóknarstofur og framleiðsluaðstöðu sem starfa undir kröfum GMP eða GLP. Sú skylda að leggja fram fylgigögn sem af því hlýst krefst þess að fjölmargar einingaprófanir séu framkvæmdar og skráðar nákvæmlega. RADOBIO getur hjálpað þér að draga verulega úr vinnuálagi sem tengist hæfniprófun og staðfestingu eininga.
Hvað þýða greindarvísitala, sjónrænt yfirlit og hæfnipróf?
IQ – Uppsetningarhæfni
IQ, sem stendur fyrir uppsetningarhæfnipróf (e. Installation Qualification), staðfestir að einingin hafi verið rétt sett upp samkvæmt kröfum viðskiptavinarins, þar á meðal skjölum. Tæknimaðurinn kannar hvort einingin hafi verið rétt sett upp, eins og tilgreint er í hæfniprófunarmöppunni. Hægt er að panta hæfniprófunarmöppurnar fyrir hverja einingu fyrir sig.
OQ – Virknihæfni
Rekstrarhæfnipróf (OQ), eða rekstrarhæfnipróf (Operational Qualification), athugar og staðfestir að einingin virki rétt án affermingar. Nauðsynleg próf eru aðgengileg í hæfniprófunarmöppunni.
PQ – Frammistöðuhæfni
PQ, sem stendur fyrir Performance Qualification, kannar og skráir virkni einingarinnar í hlaðnu ástandi samkvæmt kröfum viðskiptavinarins. Nauðsynlegar prófanir eru skilgreindar með gagnkvæmu samkomulagi í samræmi við forskriftir viðskiptavinarins.
Hvaða ávinning færðu af kvörðun?
RADOBIO getur hjálpað þér að draga verulega úr vinnuálagi sem tengist því að meta og staðfesta eininga.
Endurtakanleg gögn
Endurtakanleg gögn fyrir radobio eininguna þína – í samræmi við ferla og staðla þína
RADOBIO sérþekking
Notkun sérfræðiþekkingar RADOBIO við staðfestingu og hæfnismat
hæfir og reyndir sérfræðingar
Framkvæmd af hæfum og reyndum sérfræðingum
Við aðstoðum þig gjarnan við að þróa þína eigin greindarvísitölu/OQ prófun og við að búa til prófáætlanir fyrir prófun þína.
Hafðu einfaldlega samband við okkur.