Квалификация

Квалификация: Негизги нерселерди аныктоо.

Квалификация термини анын аталышында буга чейин эле түшүндүрүлгөн: Процесстердин сапатын камсыздоо жана валидациялоо. GMP талаптарына жооп берген фармацевтикалык жана тамак-аш өндүрүшүндө заводдун же жабдуулардын квалификациясы милдеттүү болуп саналат. Биз сизге радиобио жабдыктарыңыздын бардык зарыл болгон сыноолорун, ошондой эле документацияларды жүргүзүүдө колдоо көрсөтөбүз.

Түзмөктүн квалификациясы менен сиз GMP көрсөтмөлөрүнө ылайык түзмөгүңүз орнотулганын (IQ) жана туура иштегенин (OQ) далилдейсиз. Өзгөчө өзгөчөлүгү Performance Qualification (PQ) болуп саналат. Бул аткаруу квалификациясы белгилүү бир убакыттын ичинде жана белгилүү бир продукт үчүн бүт өндүрүш процессин валидациялоонун бир бөлүгү болуп саналат. Кардарга тиешелүү шарттар жана процесстер текшерилет жана документтештирилет.

IQ/OQ/PQ бөлүгү катары radobio кайсы жеке кызматтарды сунуштайт, сиз биздин технология бөлүмүндө кеңири окуй аласыз.

Сиздин радиобио бирдигиңиздин квалификациясы эмне үчүн маанилүү?

Биз өндүргөн продукциянын ырааттуу сапаты – биздин сыноо процесстерибиздин кайталанышын айтпаганда да – GMP же GLP талаптарына ылайык иштеген лабораториялар жана өндүрүш ишканалары үчүн негиз болуп саналат. Колдоочу далилдер менен камсыз кылуу милдети так аткарылышы жана жазылган бирдик сыноолордун көп санын талап кылат. RADOBIO сизге квалификациялуу жана валидациялоочу бөлүмдөр менен байланышкан жумуш жүгүн олуттуу кыскартууга жардам берет.

IQ, OQ жана PQ эмнени билдирет?

IQ – орнотуу квалификациясы
Орнотуу квалификациясы дегенди билдирген IQ, блоктун кардарлардын талаптарына, анын ичинде документтерге ылайык туура орнотулганын тастыктайт. Техник квалификация папкасында көрсөтүлгөндөй блоктун туура орнотулганын текшерет. Квалификациялык папкаларды бирдик боюнча заказ кылса болот.

OQ – Функционалдык квалификация
OQ, же Операциялык Квалификация, аппараттын жүктөлбөгөн абалында туура иштеп жатканын текшерет жана тастыктайт. Керектүү тесттер квалификация папкасында бар.

PQ – аткаруу квалификациясы
Performance Qualification дегенди билдирген PQ кардардын атайын талаптарына ылайык жүктөлгөн абалда блоктун иштешин текшерет жана документтештирет. Керектүү тесттер кардардын спецификацияларына ылайык өз ара макулдашуу боюнча аныкталат.

Калибрлөөдөн кандай пайда аласыз?

RADOBIO сизге квалификациялуу жана валидациялоочу бөлүмдөр менен байланышкан жумуш жүгүн олуттуу кыскартууга жардам берет.

Кайталануучу маалыматтар
Сиздин радиобио бирдигиңиз үчүн кайталануучу маалыматтар – процесстериңизге жана стандарттарыңызга дал келет

RADOBIO экспертизасы
Валидация жана квалификация учурунда RADOBIO экспертизасын колдонуу

квалификациялуу жана тажрыйбалуу адистер
Квалификациялуу жана тажрыйбалуу адистер тарабынан ишке ашыруу

 

Биз сиздин жеке IQ/OQ квалификацияңыз менен жана PQ үчүн тест пландарын түзүүдө колдоо көрсөтүүгө кубанычтабыз.

Жөн гана биз менен байланышыңыз.