Квалификација

Квалификација: Идентификувајте ги основните работи.

Терминот квалификација веќе го има своето значење објаснето во самото име: Обезбедување и валидирање на квалитетот на процесите. Во фармацевтското и прехранбеното производство што е во согласност со GMP, квалификацијата на постројките или опремата е задолжителна. Ние ве поддржуваме во спроведувањето на сите потребни тестови на вашата радиобио опрема, како и на документацијата.

Со квалификација на уредот, докажувате дека вашиот уред е инсталиран (IQ) и функционира правилно (OQ) во согласност со упатствата за GMP. Посебна карактеристика е квалификацијата за перформанси (PQ). Оваа квалификација за перформанси е дел од валидацијата на целиот производствен процес во одреден временски период и за специфичен производ. Условите и процесите специфични за клиентот се проверуваат и документираат.

Можете детално да прочитате кои поединечни услуги ги нуди радиобио како дел од IQ/OQ/PQ во нашиот дел за технологија.

Зошто е важна квалификацијата на вашата радиобио единица?

Доследниот квалитет на производите што ги произведуваме – а да не ја спомнуваме репродуктивноста на нашите процеси на тестирање – е од фундаментално значење за лабораториите и производствените капацитети кои работат согласно барањата на GMP или GLP. Резултирачката обврска за обезбедување дополнителни докази бара голем број тестови на единици кои треба да се спроведат и прецизно да се евидентираат. RADOBIO може да ви помогне значително да го намалите работното оптоварување поврзано со квалификација и валидација на единици.

Што значат IQ, OQ и PQ?

IQ – Квалификација за инсталација
IQ, што е кратенка за квалификација на инсталација, потврдува дека единицата е правилно инсталирана според барањата на клиентот, вклучувајќи ја и документацијата. Техничарот проверува дали единицата е правилно инсталирана, како што е наведено во папката за квалификации. Папките за квалификации може да се нарачаат за секој специфичен уред.

OQ – Функционална квалификација
OQ, или Оперативна квалификација, проверува и потврдува дека единицата работи правилно во неоптоварена состојба. Потребните тестови се достапни во папката за квалификација.

PQ – Квалификација на перформанси
PQ, што е кратенка за квалификација на перформансите, ја проверува и документира функцијата на единицата во оптоварена состојба според специфичните барања на клиентот. Потребните тестови се дефинираат со меѓусебен договор според спецификациите на клиентот.

Какви придобивки ќе добиете од калибрацијата?

RADOBIO може значително да ви помогне да го намалите работното оптоварување поврзано со квалификување и валидација на единици.

Репродуктивни податоци
Репродуктивни податоци за вашата радиобио единица – усогласени со вашите процеси и стандарди

RADOBIO експертиза
Користење на RADOBIO експертизата за време на валидацијата и квалификацијата

квалификувани и искусни специјалисти
Имплементација од страна на квалификувани и искусни специјалисти

 

Со задоволство ќе ве поддржиме со вашите сопствени квалификации за IQ/OQ и во креирањето планови за тестирање за вашиот PQ.

Едноставно контактирајте нѐ.