Calificare

Calificare: Identificarea elementelor esențiale.

Termenul „calificare” își are deja sensul explicat în denumire: Asigurarea și validarea calității proceselor. În producția farmaceutică și alimentară conformă cu GMP, calificarea instalațiilor sau echipamentelor este obligatorie. Vă sprijinim în efectuarea tuturor testelor necesare ale echipamentelor dumneavoastră radobio, precum și în ceea ce privește documentația.

Prin calificarea dispozitivului, demonstrați că dispozitivul dumneavoastră este instalat (IQ) și funcționează corect (OQ) în conformitate cu directivele GMP. O caracteristică specială este Calificarea Performanței (PQ). Această calificare a performanței face parte din validarea întregului proces de producție pe o perioadă de timp și pentru un produs specific. Condițiile și procesele specifice clientului sunt verificate și documentate.

Puteți citi în detaliu ce servicii individuale oferă radobio ca parte a IQ/OQ/PQ în secțiunea noastră dedicată tehnologiei.

De ce este importantă calificarea unității dumneavoastră radobio?

Calitatea constantă a produselor pe care le fabricăm – ca să nu mai vorbim de reproductibilitatea proceselor noastre de testare – este fundamentală pentru laboratoarele și unitățile de producție care operează conform cerințelor GMP sau GLP. Obligația rezultată de a furniza dovezi justificative necesită efectuarea și înregistrarea precisă a unui număr mare de teste unitare. RADOBIO vă poate ajuta să reduceți semnificativ volumul de muncă asociat cu calificarea și validarea unităților.

Ce înseamnă IQ, OQ și PQ?

IQ – Calificare instalare
IQ, care înseamnă Calificarea Instalării, confirmă că unitatea a fost instalată corect, conform cerințelor clientului, inclusiv documentația. Tehnicianul verifică dacă unitatea a fost instalată corect, așa cum este specificat în dosarul de calificare. Dosarele de calificare pot fi comandate pentru fiecare unitate în parte.

OQ – Calificare funcțională
OQ, sau Calificarea Operațională, verifică și confirmă că unitatea funcționează corect chiar și în stare descărcată. Testele necesare sunt disponibile în dosarul de calificare.

PQ – Calificarea performanței
PQ, care înseamnă Calificarea Performanței, verifică și documentează funcționarea unității în stare încărcată, conform cerințelor specifice clientului. Testele necesare sunt definite de comun acord, în conformitate cu specificațiile clientului.

Ce beneficii veți obține în urma calibrării?

RADOBIO vă poate ajuta să reduceți semnificativ volumul de muncă asociat cu calificarea și validarea unităților.

Date reproductibile
Date reproductibile pentru unitatea dumneavoastră radobio – adaptate proceselor și standardelor dumneavoastră

Expertiza RADOBIO
Utilizarea expertizei RADOBIO în timpul validării și calificării

specialiști calificați și experimentați
Implementare de către specialiști calificați și experimentați

 

Suntem bucuroși să vă sprijinim cu propriile calificări IQ/OQ și în crearea planurilor de testare pentru PQ-ul dumneavoastră.

Pur și simplu contactați-ne.