Trình độ chuyên môn

Trình độ: Xác định những yếu tố cần thiết.

Thuật ngữ "chứng nhận" đã được giải thích ngay trong tên gọi của nó: Đảm bảo và xác nhận chất lượng quy trình. Trong sản xuất dược phẩm và thực phẩm tuân thủ GMP, việc chứng nhận nhà máy hoặc thiết bị là bắt buộc. Chúng tôi hỗ trợ bạn thực hiện tất cả các thử nghiệm cần thiết cho thiết bị radobio của bạn cũng như hồ sơ tài liệu.

Với chứng nhận thiết bị, bạn chứng minh rằng thiết bị của bạn đã được lắp đặt (IQ) và hoạt động chính xác (OQ) theo hướng dẫn của GMP. Một tính năng đặc biệt là Chứng nhận Hiệu suất (PQ). Chứng nhận hiệu suất này là một phần của quá trình xác nhận toàn bộ quy trình sản xuất trong một khoảng thời gian và cho một sản phẩm cụ thể. Các điều kiện và quy trình cụ thể của khách hàng được kiểm tra và ghi chép lại.

Bạn có thể đọc chi tiết về các dịch vụ riêng lẻ mà radobio cung cấp như một phần của IQ/OQ/PQ trong phần công nghệ của chúng tôi.

Tại sao trình độ của đơn vị phát thanh sinh học lại quan trọng?

Chất lượng đồng đều của các sản phẩm chúng tôi sản xuất – chưa kể đến khả năng tái tạo của quy trình thử nghiệm – là nền tảng cho các phòng thí nghiệm và cơ sở sản xuất hoạt động theo yêu cầu của GMP hoặc GLP. Nghĩa vụ cung cấp bằng chứng hỗ trợ đòi hỏi phải thực hiện một số lượng lớn các thử nghiệm đơn vị và ghi chép chính xác. RADOBIO có thể giúp bạn giảm đáng kể khối lượng công việc liên quan đến việc thẩm định và xác nhận đơn vị.

IQ, OQ và PQ có nghĩa là gì?

IQ – Chứng chỉ lắp đặt
IQ, viết tắt của Installation Qualification (Kiểm định Lắp đặt), xác nhận thiết bị đã được lắp đặt đúng theo yêu cầu của khách hàng, bao gồm cả tài liệu hướng dẫn. Kỹ thuật viên sẽ kiểm tra xem thiết bị đã được lắp đặt đúng cách, như được chỉ định trong hồ sơ kiểm định. Hồ sơ kiểm định có thể được đặt hàng theo từng thiết bị cụ thể.

OQ – Chứng nhận chức năng
OQ, hay Kiểm định Vận hành, kiểm tra và xác nhận thiết bị đang hoạt động bình thường ở trạng thái không tải. Các bài kiểm tra bắt buộc có sẵn trong thư mục kiểm định.

PQ – Đánh giá hiệu suất
PQ, viết tắt của Performance Qualification (Đánh giá Hiệu suất), kiểm tra và ghi lại chức năng của thiết bị ở trạng thái tải theo các yêu cầu cụ thể của khách hàng. Các thử nghiệm bắt buộc được xác định theo thỏa thuận chung dựa trên thông số kỹ thuật của khách hàng.

Bạn sẽ nhận được lợi ích gì từ việc hiệu chuẩn?

RADOBIO có thể giúp bạn giảm đáng kể khối lượng công việc liên quan đến việc xác nhận và thẩm định đơn vị.

Dữ liệu có thể tái tạo
Dữ liệu có thể tái tạo cho đơn vị radobio của bạn – phù hợp với quy trình và tiêu chuẩn của bạn

Chuyên môn của RADOBIO
Sử dụng chuyên môn của RADOBIO trong quá trình xác nhận và thẩm định

các chuyên gia có trình độ và kinh nghiệm
Thực hiện bởi các chuyên gia có trình độ và kinh nghiệm

 

Chúng tôi rất vui khi được hỗ trợ bạn trong việc đánh giá IQ/OQ và lập kế hoạch kiểm tra PQ của bạn.

Chỉ cần liên hệ với chúng tôi.