資格

資格：確定要點。

「認證」一詞的含義已在其名稱中得到充分闡釋：確保並驗證流程品質。在符合 GMP 標準的製藥和食品生產中，工廠或設備的認證是強制性的。我們支援您進行所有必要的 Radobio 設備測試以及相關文件的編寫。

透過裝置確認，您可以證明您的裝置已按照 GMP 指南安裝 (IQ) 並正常運作 (OQ)。性能確認 (PQ) 是一項特殊功能。此效能確認是針對特定產品在一段時間內進行整個生產流程驗證的一部分。客戶特定的條件和流程均會進行檢查和記錄。

您可以在我們的技術部分中詳細了解 radobio 作為 IQ/OQ/PQ 的一部分提供哪些單獨的服務。

為什麼無線電生物部門的資格如此重要？

我們生產的產品品質的一致性，以及我們測試流程的可重複性，對於遵守 GMP 或 GLP 要求的實驗室和生產設施至關重要。提供支持性證據的義務要求進行大量的單元測試並進行精確記錄。 RADOBIO 可以幫助您大幅減少與單元認證和驗證相關的工作量。

IQ、OQ和PQ是什麼意思？

IQ – 安裝資質
IQ 代表安裝確認，用於確認設備已根據客戶要求（包括相關文件）正確安裝。技術人員會檢查設備是否已依照確認資料夾中的說明正確安裝。確認文件夾可依特定設備訂購。

OQ——功能資格
OQ（操作確認）用於檢查並確認設備在空載狀態下是否正常運作。所需測試可在確認資料夾中找到。

PQ——性能鑑定
PQ 代表效能鑑定，根據客戶特定要求檢查並記錄設備在負載狀態下的功能。所需測試由雙方根據客戶規範協商決定。

校準能為您帶來什麼好處？

RADOBIO 可以幫助您大幅減少與資格認證和驗證單位相關的工作量。

可重複的數據
您的 radobio 裝置的可重複資料 – 與您的流程和標準相符

RADOBIO 專業知識
在驗證和鑑定過程中使用 RADOBIO 專業知識

合格且經驗豐富的專家
由合格且經驗豐富的專家實施

 

我們很樂意為您提供 IQ/OQ 資格認證支持，並為您的 PQ 建立測試計劃。

請直接與我們聯繫。