Квалификация

Квалификация: Определете основните неща.

Терминът „квалификация“ вече има обяснено значение в самото си име: Осигуряване и валидиране на качеството на процесите. При фармацевтично и хранително производство, съвместимо с GMP, квалификацията на инсталациите или оборудването е задължителна. Ние ви подкрепяме при извършването на всички необходими тестове на вашето radobio оборудване, както и при документацията.

С квалификация на устройството вие доказвате, че вашето устройство е инсталирано (IQ) и функционира правилно (OQ) в съответствие с указанията на GMP. Специална характеристика е квалификацията на производителността (PQ). Тази квалификация на производителността е част от валидирането на целия производствен процес за определен период от време и за конкретен продукт. Специфичните за клиента условия и процеси се проверяват и документират.

Можете да прочетете подробно кои отделни услуги предлага radobio като част от IQ/OQ/PQ в нашия раздел „Технологии“.

Защо е важна квалификацията на вашия радобио агрегат?

Постоянното качество на продуктите, които произвеждаме – да не говорим за възпроизводимостта на нашите тестови процеси – е от основно значение за лабораториите и производствените съоръжения, които работят при спазване на изискванията на GMP или GLP. Произтичащото от това задължение за предоставяне на подкрепящи доказателства изисква провеждането и прецизното документиране на голям брой единични тестове. RADOBIO може да ви помогне значително да намалите натоварването, свързано с квалифицирането и валидирането на устройства.

Какво означават IQ, OQ и PQ?

IQ – Квалификация за монтаж
IQ, което е съкращение от „Квалификация на монтажа“, потвърждава, че устройството е инсталирано правилно съгласно изискванията на клиента, включително документацията. Техникът проверява дали устройството е инсталирано правилно, както е посочено в квалификационната папка. Квалификационните папки могат да бъдат поръчани за всеки отделен уред.

OQ – Функционална квалификация
OQ, или оперативната квалификация, проверява и потвърждава, че устройството работи правилно в ненатоварено състояние. Необходимите тестове са налични в папката за квалификация.

PQ – Квалификация за изпълнение
PQ, което е съкращение от Performance Qualification (Квалификация на производителността), проверява и документира функцията на устройството в натоварено състояние съгласно специфичните изисквания на клиента. Необходимите тестове се определят по взаимно съгласие според спецификациите на клиента.

Какви ползи ще получите от калибрирането?

RADOBIO може да ви помогне значително да намалите натоварването, свързано с квалифицирането и валидирането на устройства.

Възпроизводими данни
Възпроизводими данни за вашия radobio агрегат – съобразени с вашите процеси и стандарти

Експертиза на RADOBIO
Използване на експертизата на RADOBIO по време на валидиране и квалификация

квалифицирани и опитни специалисти
Изпълнение от квалифицирани и опитни специалисти

 

Щастливи сме да ви помогнем с вашите собствени квалификации за IQ/OQ и при създаването на планове за тестове за вашия PQ.

Просто се свържете с нас.