Kvalifikation

Kvalifikation: Identificér det væsentlige.

Begrebet kvalifikation har allerede sin betydning forklaret i navnet: Sikring og validering af processernes kvalitet. I GMP-kompatibel farmaceutisk og fødevareproduktion er kvalifikation af anlæg eller udstyr obligatorisk. Vi støtter dig i at udføre alle nødvendige test af dit radobio-udstyr samt dokumentationen.

Med en enhedskvalifikation beviser du, at din enhed er installeret (IQ) og fungerer korrekt (OQ) i overensstemmelse med GMP-retningslinjerne. En særlig funktion er Performance Qualification (PQ). Denne Performance Qualification er en del af valideringen af ​​hele produktionsprocessen over en periode og for et specifikt produkt. Kundespecifikke forhold og processer kontrolleres og dokumenteres.

Du kan læse detaljeret, hvilke individuelle tjenester radobio tilbyder som en del af IQ/OQ/PQ, i vores teknologisektion.

Hvorfor er kvalifikationen af ​​din radiobio-enhed vigtig?

Den ensartede kvalitet af de produkter, vi fremstiller – for ikke at nævne reproducerbarheden af ​​vores testprocesser – er fundamental for de laboratorier og produktionsfaciliteter, der opererer underlagt GMP- eller GLP-krav. Den deraf følgende forpligtelse til at fremlægge dokumentation kræver, at et stort antal enhedstest udføres og registreres præcist. RADOBIO kan hjælpe dig med at reducere arbejdsbyrden i forbindelse med kvalificering og validering af enheder betydeligt.

Hvad betyder IQ, OQ og PQ?

IQ – Installationskvalifikation
IQ, som står for Installationskvalifikation, bekræfter, at enheden er installeret korrekt i henhold til kundens krav, inklusive dokumentation. Teknikeren kontrollerer, at enheden er installeret korrekt som angivet i kvalifikationsmappen. Kvalifikationsmapperne kan bestilles på enhedspecifik basis.

OQ – Funktionel kvalifikation
OQ, eller operationel kvalifikation, kontrollerer og bekræfter, at enheden fungerer korrekt i ubelastet tilstand. De nødvendige tests er tilgængelige i kvalifikationsmappen.

PQ – Præstationskvalifikation
PQ, som står for Performance Qualification, kontrollerer og dokumenterer enhedens funktion i belastet tilstand i henhold til kundespecifikke krav. De nødvendige test defineres efter gensidig aftale i henhold til kundens specifikationer.

Hvilke fordele får du ved kalibrering?

RADOBIO kan hjælpe dig med at reducere arbejdsbyrden forbundet med kvalificering og validering af enheder betydeligt.

Reproducerbare data
Reproducerbare data til din radobio-enhed – tilpasset dine processer og standarder

RADOBIO-ekspertise
Brug af RADOBIO-ekspertise under validering og kvalificering

kvalificerede og erfarne specialister
Implementering af kvalificerede og erfarne specialister

 

Vi hjælper dig gerne med dine egne IQ/OQ-kvalifikationer og med at udarbejde testplaner til din PQ.

Du skal blot kontakte os.