Calificación

Calificación: Identificar lo esencial.

El término "cualificación" ya tiene su significado explicado en su nombre: asegurar y validar la calidad de los procesos. En la producción farmacéutica y alimentaria conforme a las normas GMP, la cualificación de plantas o equipos es obligatoria. Le apoyamos en la realización de todas las pruebas necesarias de sus equipos de radiobiología, así como en la documentación.

Con la cualificación de un dispositivo, usted demuestra que su dispositivo está instalado (IQ) y funciona correctamente (OQ) de acuerdo con las directrices de GMP. Una característica especial es la Cualificación de Rendimiento (PQ). Esta cualificación de rendimiento forma parte de la validación de todo el proceso de producción a lo largo del tiempo y para un producto específico. Se verifican y documentan las condiciones y los procesos específicos del cliente.

Puede leer en detalle qué servicios individuales ofrece radobio como parte de IQ/OQ/PQ en nuestra sección de tecnología.

¿Por qué es importante la calificación de su unidad radiobio?

La calidad constante de los productos que fabricamos, así como la reproducibilidad de nuestros procesos de prueba, es fundamental para los laboratorios e instalaciones de producción que operan conforme a los requisitos de BPM o BPL. La obligación de proporcionar evidencia justificativa exige la realización y el registro preciso de un gran número de pruebas unitarias. RADOBIO puede ayudarle a reducir significativamente la carga de trabajo asociada a la cualificación y validación de unidades.

¿Qué significan IQ, OQ y PQ?

IQ – Calificación de instalación
IQ, que significa Calificación de Instalación, confirma que la unidad se ha instalado correctamente según los requisitos del cliente, incluyendo la documentación. El técnico verifica que la unidad se haya instalado correctamente, según lo especificado en la carpeta de calificación. Las carpetas de calificación se pueden solicitar por unidad.

OQ – Calificación funcional
La Cualificación Operacional (OQ) verifica y confirma el correcto funcionamiento de la unidad sin carga. Las pruebas requeridas están disponibles en la carpeta de cualificación.

PQ – Calificación de desempeño
PQ, que significa Calificación de Rendimiento, verifica y documenta el funcionamiento de la unidad en estado de carga según los requisitos específicos del cliente. Las pruebas requeridas se definen de común acuerdo según las especificaciones del cliente.

¿Qué beneficios obtendrá de la calibración?

RADOBIO puede ayudarle a reducir significativamente la carga de trabajo asociada con la calificación y validación de unidades.

Datos reproducibles
Datos reproducibles para su unidad radobio: adaptados a sus procesos y estándares

Experiencia de RADOBIO
Uso de la experiencia de RADOBIO durante la validación y calificación

especialistas calificados y experimentados
Implementación por especialistas calificados y con experiencia

 

Estaremos encantados de ayudarle con sus propias calificaciones IQ/OQ y en la creación de planes de prueba para su PQ.

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