صلاحیت

صلاحیت: موارد ضروری را مشخص کنید.

اصطلاح صلاحیت، معنای خود را از نامش پیدا کرده است: تضمین و اعتبارسنجی کیفیت فرآیندها. در تولید دارویی و غذایی مطابق با GMP، صلاحیت کارخانه یا تجهیزات الزامی است. ما در انجام تمام آزمایش‌های لازم تجهیزات رادیوبیولوژیکی شما و همچنین مستندسازی آنها، از شما پشتیبانی می‌کنیم.

با تأیید صلاحیت دستگاه، شما ثابت می‌کنید که دستگاه شما مطابق با دستورالعمل‌های GMP نصب (IQ) شده و به درستی (OQ) عمل می‌کند. یکی از ویژگی‌های خاص، تأیید صلاحیت عملکرد (PQ) است. این تأیید صلاحیت عملکرد بخشی از اعتبارسنجی کل فرآیند تولید در یک دوره زمانی و برای یک محصول خاص است. شرایط و فرآیندهای خاص مشتری بررسی و مستند می‌شوند.

می‌توانید جزئیات خدماتی که رادیوبیو به عنوان بخشی از IQ/OQ/PQ ارائه می‌دهد را در بخش فناوری ما مطالعه کنید.

چرا صلاحیت واحد رادیوبیو شما مهم است؟

کیفیت پایدار محصولاتی که ما تولید می‌کنیم - و البته تکرارپذیری فرآیندهای آزمایش ما - برای آزمایشگاه‌ها و مراکز تولیدی که تابع الزامات GMP یا GLP هستند، اساسی است. تعهد ناشی از ارائه شواهد پشتیبان، مستلزم انجام و ثبت دقیق تعداد زیادی آزمایش واحد است. RADOBIO می‌تواند به شما کمک کند تا حجم کار مرتبط با واحدهای واجد شرایط و معتبر را به میزان قابل توجهی کاهش دهید.

منظور از IQ، OQ و PQ چیست؟

IQ - صلاحیت نصب
IQ که مخفف Installation Qualification است، تأیید می‌کند که دستگاه به درستی و مطابق با الزامات مشتری از جمله مستندات نصب شده است. تکنسین بررسی می‌کند که دستگاه به درستی و مطابق با مشخصات ذکر شده در پوشه صلاحیت نصب شده باشد. پوشه‌های صلاحیت را می‌توان بر اساس مشخصات دستگاه سفارش داد.

OQ - صلاحیت عملکردی
OQ یا ارزیابی عملیاتی، بررسی و تأیید می‌کند که واحد در حالت بدون بار به درستی کار می‌کند. آزمایش‌های مورد نیاز در پوشه ارزیابی موجود است.

PQ - صلاحیت عملکرد
PQ که مخفف Performance Qualification است، عملکرد واحد را در حالت بارگذاری شده تحت الزامات خاص مشتری بررسی و مستند می‌کند. تست‌های مورد نیاز با توافق متقابل و طبق مشخصات مشتری تعریف می‌شوند.

چه مزایایی از کالیبراسیون نصیبتان خواهد شد؟

RADOBIO می‌تواند به شما کمک کند تا حجم کار مرتبط با واحدهای واجد شرایط و معتبر را به میزان قابل توجهی کاهش دهید.

داده‌های قابل تکرار
داده‌های قابل تکرار برای واحد رادیوبیو شما - مطابق با فرآیندها و استانداردهای شما

تخصص RADOBIO
استفاده از تخصص RADOBIO در طول اعتبارسنجی و احراز صلاحیت

متخصصان واجد شرایط و باتجربه
اجرا توسط متخصصین مجرب و متخصص

 

ما خوشحالیم که در زمینه ارزیابی IQ/OQ و ایجاد برنامه‌های آزمایشی برای PQ شما، از شما حمایت کنیم.

کافیست با ما تماس بگیرید.