資格

資格：必需品を特定します。

資格という用語には、その名前がその名前で説明されているという意味がすでにあります。プロセスの品質を確保および検証します。 GMP準拠の製薬および食料生産では、工場または機器の資格が必須です。私たちは、あなたのRadobio機器のすべての必要なテストとドキュメントを実行することをサポートします。

デバイスの資格を使用すると、GMPガイドラインに従ってデバイスがインストールされ（IQ）、正しく機能（OQ）を証明します。特別な機能は、パフォーマンス資格（PQ）です。このパフォーマンス資格は、一定期間にわたる生産プロセス全体の検証の一部であり、特定の製品です。顧客固有の条件とプロセスがチェックされ、文書化されています。

RadobioがIQ/OQ/PQの一部として、テクノロジーセクションで詳細に提供する個々のサービスを読むことができます。

Radobioユニットの資格が重要なのはなぜですか？

私たちが製造する製品の一貫した品質は、テストプロセスの再現性は言うまでもなく、GMPまたはGLP要件の対象となる研究所や生産施設の基本です。サポートする証拠を提供するという結果としての義務には、多数の単体テストを実施して正確に記録する必要があります。 Radobioは、資格のあるユニットと検証に関連するワークロードを大幅に削減するのに役立ちます。

IQ、OQ、PQの意味はどういう意味ですか？

IQ - インストール資格
インストール資格の略であるIQは、ドキュメントを含む顧客の要件に従ってユニットが適切にインストールされていることを確認しています。技術者は、資格フォルダーで指定されているように、ユニットが正しくインストールされていることを確認します。資格フォルダーは、ユニット固有のベースで注文できます。

OQ - 機能的資格
OQ、または運用資格は、ユニットが無負荷状態で適切に動作していることを確認および確認します。必要なテストは、資格フォルダーで利用できます。

PQ - パフォーマンス資格
パフォーマンスの資格を表すPQ、顧客固有の要件に基づいて、ロードされた状態のユニット機能をチェックおよび文書化します。必要なテストは、顧客の仕様に従って相互の合意によって定義されます。

キャリブレーションからどのようなメリットが得られますか？

Radobioは、資格のあるユニットと検証に関連するワークロードを大幅に削減するのに役立ちます。

再現可能なデータ
Radobioユニットの再現可能なデータ - プロセスと標準に一致します

Radobioの専門知識
検証と資格中のRadobioの専門知識の使用

資格のある経験豊富な専門家
資格のある経験豊富な専門家による実装

 

私たちは、あなた自身のIQ/OQの資格とあなたのPQのテスト計画を作成することであなたをサポートさせていただきます。

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