資格

資格: 必須事項を特定します。

適格性評価（qualification）という言葉は、その名の通り、プロセスの品質を確保し、検証することを意味します。GMP準拠の医薬品および食品製造においては、プラントまたは装置の適格性評価は必須です。当社は、お客様の放射性バイオ機器に必要なすべての試験の実施と文書作成をサポートいたします。

機器適格性評価（PQ）では、機器がGMPガイドラインに従って設置（IQ）され、正しく機能（OQ）していることを証明します。特別な機能として、稼働性能適格性評価（PQ）があります。この稼働性能適格性評価は、特定の製品について、一定期間にわたる製造プロセス全体のバリデーションの一環です。お客様固有の条件とプロセスがチェックされ、文書化されます。

radobio が IQ/OQ/PQ の一環として提供する個別のサービスの詳細については、当社のテクノロジー セクションでご覧いただけます。

放射線生物学ユニットの資格はなぜ重要ですか?

当社が製造する製品の一貫した品質、そして試験プロセスの再現性は、GMPまたはGLPの要件に従って運営されている研究所や生産施設にとって不可欠です。そのため、裏付けとなる証拠を提供する義務があり、多数のユニット試験を実施し、正確に記録する必要があります。RADOBIOは、ユニットの適格性評価とバリデーションに伴う作業負荷を大幅に軽減するお手伝いをいたします。

IQ、OQ、PQ はどういう意味ですか?

IQ – 設置適格性
IQ（Installation Qualification）は、ユニットがお客様の要件（文書を含む）に従って適切に設置されていることを確認するプロセスです。技術者は、ユニットが資格認定書に記載されているとおりに正しく設置されていることを確認します。資格認定書はユニットごとにご注文いただけます。

OQ – 機能適格性評価
OQ（稼働適格性確認）は、ユニットが無負荷状態で正常に動作することを検査・確認するものです。必要な試験は適格性確認用フォルダーに用意されています。

PQ – パフォーマンス適格性
PQ（Performance Qualification）は、お客様固有の要件に基づき、負荷状態でのユニットの機能を検査し、文書化するものです。必要な試験は、お客様の仕様に基づき、相互合意によって定義されます。

キャリブレーションによってどのようなメリットが得られますか?

RADOBIO は、ユニットの適格性と検証に関連する作業負荷を大幅に削減するのに役立ちます。

再現可能なデータ
お客様のプロセスと基準に合わせた、放射線生物ユニットの再現可能なデータ

RADOBIOの専門知識
検証および適格性評価におけるRADOBIOの専門知識の活用

資格と経験のある専門家
資格と経験のある専門家による実装

 

当社は、お客様独自の IQ/OQ 資格の取得と PQ のテスト計画の作成を喜んでサポートいたします。

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