Kwalifika

Kwalifika: Identifika l-essenzjali.

It-terminu kwalifika diġà għandu t-tifsira tiegħu spjegata fl-isem tiegħu: L-iżgurar u l-validazzjoni tal-kwalità tal-proċessi. Fil-produzzjoni farmaċewtika u tal-ikel konformi mal-GMP, il-kwalifika tal-impjant jew tat-tagħmir hija obbligatorja. Aħna nappoġġjawk fit-twettiq tat-testijiet kollha meħtieġa tat-tagħmir radobio tiegħek kif ukoll fid-dokumentazzjoni.

B'kwalifika ta' apparat, inti tipprova li l-apparat tiegħek huwa installat (IQ) u jiffunzjona b'mod korrett (OQ) skont il-linji gwida tal-GMP. Karatteristika speċjali hija l-Kwalifika tal-Prestazzjoni (PQ). Din il-kwalifika tal-prestazzjoni hija parti mill-validazzjoni tal-proċess kollu tal-produzzjoni fuq perjodu ta' żmien u għal prodott speċifiku. Il-kundizzjonijiet u l-proċessi speċifiċi għall-klijent huma ċċekkjati u dokumentati.

Tista' taqra liema servizzi individwali toffri radobio bħala parti minn IQ/OQ/PQ fid-dettall fit-taqsima tat-teknoloġija tagħna.

Għaliex hija importanti l-kwalifika tal-unità radobio tiegħek?

Il-kwalità konsistenti tal-prodotti li nimmanifatturaw – biex ma nsemmux ir-riproduċibbiltà tal-proċessi tat-test tagħna – hija fundamentali għal-laboratorji u l-faċilitajiet ta’ produzzjoni li joperaw soġġetti għar-rekwiżiti tal-GMP jew tal-GLP. L-obbligu li jirriżulta li tiġi pprovduta evidenza ta’ appoġġ jirrikjedi li numru kbir ta’ testijiet tal-unitajiet jitwettqu u jiġu rreġistrati b’mod preċiż. RADOBIO jista’ jgħinek tnaqqas b’mod sinifikanti l-ammont ta’ xogħol assoċjat mal-kwalifika u l-validazzjoni tal-unitajiet.

Xi jfissru IQ, OQ u PQ?

IQ – Kwalifika tal-installazzjoni
IQ, li tfisser Kwalifika tal-Installazzjoni, tikkonferma li l-unità ġiet installata kif suppost skont ir-rekwiżiti tal-klijent inkluża d-dokumentazzjoni. It-tekniku jivverifika li l-unità ġiet installata b'mod korrett, kif speċifikat fil-folder tal-kwalifika. Il-folders tal-kwalifika jistgħu jiġu ordnati fuq bażi speċifika għall-unità.

OQ – Kwalifika funzjonali
L-OQ, jew Kwalifika Operazzjonali, tiċċekkja u tikkonferma li l-unità qed topera sew fi stat mhux mgħobbi. It-testijiet meħtieġa huma disponibbli fil-fowlder tal-kwalifika.

PQ – Kwalifika tal-prestazzjoni
PQ, li tfisser Kwalifika tal-Prestazzjoni, tiċċekkja u tiddokumenta l-funzjoni tal-unità fl-istat mgħobbi skont ir-rekwiżiti speċifiċi tal-klijent. It-testijiet meħtieġa huma definiti bi ftehim reċiproku skont l-ispeċifikazzjonijiet tal-klijent.

Liema benefiċċji se tikseb mill-kalibrazzjoni?

RADOBIO jista' jgħinek tnaqqas b'mod sinifikanti l-ammont ta' xogħol assoċjat mal-kwalifikazzjoni u l-validazzjoni tal-unitajiet.

Dejta riproduċibbli
Dejta riproduċibbli għall-unità radobio tiegħek – imqabbla mal-proċessi u l-istandards tiegħek

Kompetenza ta' RADOBIO
L-użu tal-kompetenza ta' RADOBIO matul il-validazzjoni u l-kwalifika

speċjalisti kwalifikati u b'esperjenza
Implimentazzjoni minn speċjalisti kwalifikati u b'esperjenza

 

Aħna kuntenti li nappoġġjawk bil-kwalifiki tal-IQ/OQ tiegħek stess u fil-ħolqien ta' pjanijiet ta' testijiet għall-PQ tiegħek.

Sempliċement ikkuntattjana.