Kwalificatie

Kwalificatie: Identificeer de essentiële zaken.

De term kwalificatie zegt het al: het waarborgen en valideren van de kwaliteit van processen. In GMP-conforme farmaceutische en voedingsmiddelenproductie is kwalificatie van installaties of apparatuur verplicht. Wij ondersteunen u bij het uitvoeren van alle noodzakelijke tests van uw radobio-apparatuur en de bijbehorende documentatie.

Met een apparaatkwalificatie bewijst u dat uw apparaat is geïnstalleerd (IQ) en correct functioneert (OQ) volgens de GMP-richtlijnen. Een bijzonder kenmerk is de prestatiekwalificatie (PQ). Deze prestatiekwalificatie maakt deel uit van de validatie van het gehele productieproces over een bepaalde periode en voor een specifiek product. Klantspecifieke omstandigheden en processen worden gecontroleerd en gedocumenteerd.

Welke individuele diensten radobio aanbiedt in het kader van IQ/OQ/PQ, leest u gedetailleerd in onze technologie-sectie.

Waarom is de kwalificatie van uw radiobio-eenheid belangrijk?

De consistente kwaliteit van de producten die we produceren – en de reproduceerbaarheid van onze testprocessen – is essentieel voor de laboratoria en productiefaciliteiten die werken volgens de GMP- of GLP-vereisten. De daaruit voortvloeiende verplichting om bewijsmateriaal te leveren, vereist dat een groot aantal unittests wordt uitgevoerd en nauwkeurig wordt geregistreerd. RADOBIO kan u helpen de werklast die gepaard gaat met het kwalificeren en valideren van units aanzienlijk te verminderen.

Wat betekenen IQ, OQ en PQ?

IQ – Installatiekwalificatie
IQ, wat staat voor Installation Qualification, bevestigt dat het apparaat correct is geïnstalleerd volgens de eisen van de klant, inclusief documentatie. De technicus controleert of het apparaat correct is geïnstalleerd, zoals aangegeven in de kwalificatiemap. De kwalificatiemappen kunnen per apparaat worden besteld.

OQ – Functionele kwalificatie
OQ, of Operationele Kwalificatie, controleert en bevestigt dat de unit correct functioneert in onbelaste toestand. De vereiste tests zijn beschikbaar in de kwalificatiemap.

PQ – Prestatiekwalificatie
PQ, wat staat voor Performance Qualification, controleert en documenteert de werking van de unit in belaste toestand onder klantspecifieke omstandigheden. De vereiste tests worden in onderling overleg vastgesteld op basis van de specificaties van de klant.

Welke voordelen levert kalibratie u op?

Met RADOBIO kunt u de werklast die gepaard gaat met het kwalificeren en valideren van eenheden aanzienlijk verminderen.

Reproduceerbare gegevens
Reproduceerbare gegevens voor uw radiobio-unit – afgestemd op uw processen en normen

RADOBIO-expertise
Gebruik van RADOBIO-expertise tijdens validatie en kwalificatie

gekwalificeerde en ervaren specialisten
Implementatie door gekwalificeerde en ervaren specialisten

 

Wij ondersteunen u graag bij uw eigen IQ/OQ-kwalificaties en bij het maken van testplannen voor uw PQ.

Neem gerust contact met ons op.