Kwalifikacja

Kwalifikacja: Zidentyfikuj elementy podstawowe.

Termin „kwalifikacja” ma już swoje znaczenie wyjaśnione w samej nazwie: zabezpieczenie i walidacja jakości procesów. W produkcji farmaceutycznej i spożywczej zgodnej z GMP, kwalifikacja instalacji lub sprzętu jest obowiązkowa. Wspieramy Państwa w przeprowadzeniu wszystkich niezbędnych testów sprzętu radiobiologicznego oraz w przygotowaniu dokumentacji.

Kwalifikacja urządzenia potwierdza, że urządzenie jest zainstalowane (IQ) i działa prawidłowo (OQ) zgodnie z wytycznymi GMP. Szczególną cechą jest Kwalifikacja Wydajnościowa (PQ). Kwalifikacja ta jest częścią walidacji całego procesu produkcyjnego w określonym czasie i dla konkretnego produktu. Warunki i procesy specyficzne dla klienta są sprawdzane i dokumentowane.

Szczegółowy opis poszczególnych usług oferowanych przez radobio w ramach IQ/OQ/PQ można znaleźć w naszej sekcji poświęconej technologii.

Dlaczego kwalifikacja radiotelefonu jest ważna?

Stała jakość wytwarzanych przez nas produktów – nie wspominając o powtarzalności naszych procesów testowych – ma fundamentalne znaczenie dla laboratoriów i zakładów produkcyjnych działających zgodnie z wymogami GMP lub GLP. Wynikający z tego obowiązek dostarczenia dowodów potwierdzających wymaga przeprowadzenia i dokładnego udokumentowania dużej liczby testów jednostkowych. RADOBIO może pomóc Ci znacznie zmniejszyć nakład pracy związany z kwalifikacją i walidacją jednostek.

Co oznaczają IQ, OQ i PQ?

IQ – Kwalifikacja instalacyjna
IQ, czyli Installation Qualification, potwierdza, że urządzenie zostało prawidłowo zainstalowane, zgodnie z wymaganiami klienta, w tym z dokumentacją. Technik sprawdza, czy urządzenie zostało prawidłowo zainstalowane, zgodnie z informacjami zawartymi w teczce kwalifikacyjnej. Teczki kwalifikacyjne można zamówić osobno dla konkretnego urządzenia.

OQ – Kwalifikacja funkcjonalna
Kwalifikacja operacyjna (OQ) sprawdza i potwierdza, że urządzenie działa prawidłowo w stanie nieobciążonym. Wymagane testy są dostępne w folderze kwalifikacyjnym.

PQ – Kwalifikacja wydajnościowa
PQ, czyli Performance Qualification (Kwalifikacja Wydajności), sprawdza i dokumentuje działanie urządzenia pod obciążeniem, zgodnie ze specyfikacją klienta. Wymagane testy są definiowane w drodze wzajemnego porozumienia, zgodnie ze specyfikacją klienta.

Jakie korzyści uzyskasz dzięki kalibracji?

RADOBIO może pomóc Ci znacząco zredukować ilość pracy związanej z kwalifikacją i walidacją jednostek.

Powtarzalne dane
Powtarzalne dane dla Twojej jednostki radiobiologicznej – dopasowane do Twoich procesów i standardów

Ekspertyza RADOBIO
Wykorzystanie wiedzy RADOBIO podczas walidacji i kwalifikacji

wykwalifikowani i doświadczeni specjaliści
Realizacja przez wykwalifikowanych i doświadczonych specjalistów

 

Z przyjemnością udzielimy Ci wsparcia w zakresie kwalifikacji IQ/OQ oraz w tworzeniu planów testów dla Twojego PQ.

Po prostu skontaktuj się z nami.