Kwalifikacja

Kwalifikacja: Zidentyfikuj elementy podstawowe.

Termin kwalifikacja ma już swoje znaczenie wyjaśnione w nazwie: Zabezpieczenie i walidacja jakości procesów. W zgodnej z GMP produkcji farmaceutycznej i spożywczej kwalifikacja zakładu lub sprzętu jest obowiązkowa. Wspieramy Cię w przeprowadzaniu wszystkich niezbędnych testów Twojego sprzętu radiobio, a także dokumentacji.

Kwalifikacja urządzenia pozwala udowodnić, że urządzenie jest zainstalowane (IQ) i działa prawidłowo (OQ) zgodnie z wytycznymi GMP. Szczególną cechą jest kwalifikacja wydajności (PQ). Ta kwalifikacja wydajności jest częścią walidacji całego procesu produkcyjnego w określonym czasie i dla określonego produktu. Sprawdzane i dokumentowane są warunki i procesy specyficzne dla klienta.

Szczegółowy opis poszczególnych usług oferowanych przez radiobio w ramach IQ/OQ/PQ można znaleźć w naszej sekcji poświęconej technologii.

Dlaczego kwalifikacja radiotelefonu jest ważna?

Stała jakość produktów, które wytwarzamy – nie wspominając o powtarzalności naszych procesów testowych – jest podstawą laboratoriów i zakładów produkcyjnych, które działają zgodnie z wymogami GMP lub GLP. Wynikający z tego obowiązek dostarczenia dowodów pomocniczych wymaga przeprowadzenia i dokładnego zarejestrowania dużej liczby testów jednostkowych. RADOBIO może pomóc Ci znacznie zmniejszyć obciążenie pracą związane z kwalifikacją i walidacją jednostek.

Co oznaczają IQ, OQ i PQ?

IQ – Kwalifikacja instalacyjna
IQ, co oznacza Installation Qualification, potwierdza, że ​​jednostka została prawidłowo zainstalowana zgodnie z wymaganiami klienta, w tym dokumentacją. Technik sprawdza, czy jednostka została prawidłowo zainstalowana, zgodnie ze specyfikacją w folderze kwalifikacji. Foldery kwalifikacji można zamówić dla konkretnej jednostki.

OQ – Kwalifikacja funkcjonalna
OQ, czyli Operational Qualification, sprawdza i potwierdza, że ​​jednostka działa prawidłowo w stanie nieobciążonym. Wymagane testy są dostępne w folderze kwalifikacji.

PQ – Kwalifikacja wydajnościowa
PQ, co oznacza Performance Qualification, sprawdza i dokumentuje działanie jednostki w stanie obciążenia zgodnie ze specyficznymi wymaganiami klienta. Wymagane testy są definiowane za obopólną zgodą zgodnie ze specyfikacjami klienta.

Jakie korzyści uzyskasz dzięki kalibracji?

RADOBIO może pomóc Ci znacząco zredukować ilość pracy związanej z kwalifikacją i walidacją jednostek.

Dane powtarzalne
Powtarzalne dane dla Twojej jednostki radiobio – dopasowane do Twoich procesów i standardów

Ekspertyza RADOBIO
Wykorzystanie wiedzy RADOBIO podczas walidacji i kwalifikacji

wykwalifikowani i doświadczeni specjaliści
Realizacja przez wykwalifikowanych i doświadczonych specjalistów

 

Chętnie udzielimy Ci wsparcia w zakresie kwalifikacji IQ/OQ oraz w tworzeniu planów testów dla Twojego PQ.

Po prostu skontaktuj się z nami.