Квалификация

Квалификация: Определить основные моменты.

Термин «квалификация» уже сам по себе даёт своё значение: обеспечение и подтверждение качества процессов. В фармацевтическом и пищевом производстве, соответствующем требованиям GMP, квалификация оборудования и установок является обязательной. Мы окажем вам поддержку в проведении всех необходимых испытаний вашего оборудования RADOBIO, а также в оформлении документации.

Прохождение квалификации устройства подтверждает, что оно установлено (IQ) и функционирует правильно (OQ) в соответствии с требованиями GMP. Особым этапом является квалификация производительности (PQ). Эта квалификация производительности является частью валидации всего производственного процесса в течение определённого периода времени для конкретного продукта. Проверяются и документируются условия и процессы, специфичные для заказчика.

Подробности о том, какие отдельные услуги radobio предлагает в рамках IQ/OQ/PQ, можно узнать в разделе «Технологии».

Почему важна квалификация вашего радиобиоотдела?

Стабильное качество производимой нами продукции, не говоря уже о воспроизводимости наших испытательных процессов, имеет основополагающее значение для лабораторий и производственных предприятий, работающих в соответствии с требованиями GMP или GLP. Обязанность предоставлять подтверждающие документы обязывает проводить большое количество испытаний единиц продукции и точно документировать их результаты. RADOBIO поможет вам значительно сократить объем работ, связанных с квалификацией и валидацией единиц продукции.

Что означают IQ, OQ и PQ?

IQ – Квалификация монтажа
Сертификат IQ (Installation Qualification) подтверждает, что устройство установлено правильно, в соответствии с требованиями заказчика, включая документацию. Технический специалист проверяет правильность установки устройства, согласно квалификационным документам. Квалификационные документы можно заказать для конкретного устройства.

OQ – Функциональная квалификация
OQ (Operational Qualification) проверяет и подтверждает исправность агрегата в ненагруженном состоянии. Необходимые испытания доступны в папке с квалификацией.

PQ – Квалификация производительности
PQ (Performance Qualification) – это проверка и документирование работоспособности устройства в нагруженном состоянии в соответствии с требованиями заказчика. Необходимые испытания определяются по взаимному соглашению в соответствии с требованиями заказчика.

Какие преимущества вы получите от калибровки?

RADOBIO поможет вам значительно сократить объем работы, связанный с квалификацией и проверкой единиц оборудования.

Воспроизводимые данные
Воспроизводимые данные для вашего радиобиоблока, соответствующие вашим процессам и стандартам

Экспертиза RADOBIO
Использование опыта RADOBIO при валидации и квалификации

квалифицированные и опытные специалисты
Реализация квалифицированными и опытными специалистами

 

Мы с радостью окажем вам поддержку в получении квалификации IQ/OQ и в создании планов тестирования для вашей PQ.

Просто свяжитесь с нами.