.
Kompetens
Kvalifikation: Identifiera det väsentliga.
Termen kvalificering har redan sin betydelse förklarad i namnet: Säkerställande och validering av processernas kvalitet. Inom GMP-kompatibel läkemedels- och livsmedelsproduktion är kvalificering av anläggningar eller utrustning obligatorisk. Vi stöder dig i att utföra alla nödvändiga tester av din radobio-utrustning samt dokumentationen.
Med en enhetskvalificering bevisar du att din enhet är installerad (IQ) och fungerar korrekt (OQ) i enlighet med GMP-riktlinjerna. En särskild funktion är prestandakvalificeringen (PQ). Denna prestandakvalificering är en del av valideringen av hela produktionsprocessen över en tidsperiod och för en specifik produkt. Kundspecifika förhållanden och processer kontrolleras och dokumenteras.
Du kan läsa mer om vilka enskilda tjänster radobio erbjuder som en del av IQ/OQ/PQ i vår tekniksektion.
Varför är kvalificeringen av din radiobioenhet viktig?
Den jämna kvaliteten på de produkter vi tillverkar – för att inte tala om reproducerbarheten hos våra testprocesser – är grundläggande för de laboratorier och produktionsanläggningar som arbetar enligt GMP- eller GLP-krav. Den resulterande skyldigheten att tillhandahålla stödjande bevis kräver att ett stort antal enhetstester utförs och registreras exakt. RADOBIO kan hjälpa dig att avsevärt minska arbetsbelastningen i samband med kvalificering och validering av enheter.
Vad betyder IQ, OQ och PQ?
IQ – Installationskvalificering
IQ, som står för Installationskvalificering, bekräftar att enheten har installerats korrekt enligt kundens krav inklusive dokumentation. Teknikern kontrollerar att enheten har installerats korrekt, enligt specifikationerna i kvalificeringsmappen. Kvalificeringsmapperna kan beställas enhetsspecifikt.
OQ – Funktionell kvalificering
OQ, eller Operational Qualification, kontrollerar och bekräftar att enheten fungerar korrekt i obelastat tillstånd. De nödvändiga testerna finns tillgängliga i kvalificeringsmappen.
PQ – Prestandakvalificering
PQ, som står för Performance Qualification, kontrollerar och dokumenterar enhetens funktion i belastat tillstånd enligt kundspecifika krav. De erforderliga testerna definieras genom ömsesidig överenskommelse enligt kundens specifikationer.
Vilka fördelar får du med kalibrering?
RADOBIO kan hjälpa dig att avsevärt minska arbetsbelastningen i samband med kvalificering och validering av enheter.
Reproducerbara data
Reproducerbara data för din radobio-enhet – anpassade till dina processer och standarder
RADOBIO-expertis
Användning av RADOBIO-expertis under validering och kvalificering
kvalificerade och erfarna specialister
Implementering av kvalificerade och erfarna specialister
Vi hjälper dig gärna med dina egna IQ/OQ-kvalifikationer och med att skapa testplaner för din PQ.
Kontakta oss helt enkelt.