Qualifikation

Qualifikation: Das Wesentliche erkennen.

Der Begriff Qualifizierung erklärt seine Bedeutung bereits im Namen: Sicherung und Validierung der Prozessqualität. In der GMP-konformen Pharma- und Lebensmittelproduktion ist die Anlagen- oder Gerätequalifizierung obligatorisch. Wir unterstützen Sie bei der Durchführung aller notwendigen Prüfungen Ihrer radiobiologisch orientierten Anlagen sowie der Dokumentation.

Mit einer Gerätequalifizierung weisen Sie nach, dass Ihr Gerät gemäß den GMP-Richtlinien korrekt installiert (IQ) und funktioniert (OQ). Eine Besonderheit ist die Leistungsqualifizierung (PQ). Diese Leistungsqualifizierung ist Teil der Validierung des gesamten Produktionsprozesses über einen bestimmten Zeitraum und für ein bestimmtes Produkt. Kundenspezifische Bedingungen und Prozesse werden geprüft und dokumentiert.

Welche einzelnen Leistungen radobio im Rahmen von IQ/OQ/PQ im Detail anbietet, können Sie in unserem Technikbereich nachlesen.

Warum ist die Qualifikation Ihrer Radiobio-Einheit wichtig?

Die gleichbleibende Qualität unserer Produkte und die Reproduzierbarkeit unserer Prüfprozesse sind für GMP- und GLP-konforme Labore und Produktionsstätten von grundlegender Bedeutung. Die daraus resultierende Nachweispflicht erfordert die Durchführung und präzise Dokumentation einer Vielzahl von Geräteprüfungen. RADOBIO unterstützt Sie dabei, den Aufwand für die Qualifizierung und Validierung von Geräten deutlich zu reduzieren.

Was bedeuten IQ, OQ und PQ?

IQ – Installationsqualifizierung
IQ steht für Installationsqualifizierung und bestätigt die ordnungsgemäße Installation der Anlage gemäß Kundenwunsch inklusive Dokumentation. Der Techniker prüft die korrekte Installation der Anlage gemäß den Vorgaben im Qualifizierungsordner. Die Qualifizierungsordner können anlagenspezifisch bestellt werden.

OQ – Funktionale Qualifizierung
Die OQ (Operational Qualification) prüft und bestätigt die einwandfreie Funktion des Geräts im unbelasteten Zustand. Die erforderlichen Prüfungen finden Sie im Qualifizierungsordner.

PQ – Leistungsqualifizierung
PQ steht für Performance Qualification und prüft und dokumentiert die Gerätefunktion im belasteten Zustand unter kundenspezifischen Anforderungen. Die erforderlichen Prüfungen werden gemäß Kundenvorgaben einvernehmlich festgelegt.

Welche Vorteile bietet Ihnen die Kalibrierung?

RADOBIO kann Ihnen dabei helfen, den Arbeitsaufwand im Zusammenhang mit der Qualifizierung und Validierung von Einheiten erheblich zu reduzieren.

Reproduzierbare Daten
Reproduzierbare Daten für Ihre Radiobio-Einheit – abgestimmt auf Ihre Prozesse und Standards

RADOBIO-Kompetenz
Nutzung der RADOBIO-Expertise bei der Validierung und Qualifizierung

qualifizierte und erfahrene Fachkräfte
Umsetzung durch qualifizierte und erfahrene Fachkräfte

 

Gerne unterstützen wir Sie bei Ihren eigenen IQ/OQ-Qualifizierungen und bei der Erstellung von Testplänen für Ihre PQ.

Nehmen Sie einfach Kontakt mit uns auf.