Kualifikasi

Kualifikasi: Identifikasi hal-hal penting.

Istilah kualifikasi sudah memiliki makna yang dijelaskan dalam namanya: Menjamin dan memvalidasi kualitas proses. Dalam produksi farmasi dan makanan yang mematuhi GMP, kualifikasi pabrik atau peralatan adalah wajib. Kami mendukung Anda dalam melaksanakan semua pengujian yang diperlukan pada peralatan radobio Anda serta dokumentasinya.

Dengan kualifikasi perangkat, Anda membuktikan bahwa perangkat Anda terpasang (IQ) dan berfungsi dengan benar (OQ) sesuai dengan pedoman GMP. Fitur khusus adalah Kualifikasi Kinerja (PQ). Kualifikasi kinerja ini merupakan bagian dari validasi seluruh proses produksi selama jangka waktu tertentu dan untuk produk tertentu. Kondisi dan proses khusus pelanggan diperiksa dan didokumentasikan.

Anda dapat membaca layanan individual apa saja yang ditawarkan radobio sebagai bagian dari IQ/OQ/PQ secara terperinci di bagian teknologi kami.

Mengapa kualifikasi unit radobio Anda penting?

Kualitas produk yang kami produksi secara konsisten – belum lagi reproduktifitas proses pengujian kami – merupakan hal mendasar bagi laboratorium dan fasilitas produksi yang beroperasi sesuai persyaratan GMP atau GLP. Kewajiban untuk menyediakan bukti pendukung yang dihasilkan mengharuskan sejumlah besar pengujian unit dilakukan dan dicatat secara tepat. RADOBIO dapat membantu Anda mengurangi beban kerja yang terkait dengan kualifikasi dan validasi unit secara signifikan.

Apa arti IQ, OQ dan PQ?

IQ – Kualifikasi instalasi
IQ, yang merupakan singkatan dari Installation Qualification, mengonfirmasi bahwa unit telah dipasang dengan benar sesuai dengan persyaratan pelanggan termasuk dokumentasi. Teknisi memeriksa apakah unit telah dipasang dengan benar, seperti yang ditentukan dalam folder kualifikasi. Folder kualifikasi dapat dipesan berdasarkan unit tertentu.

OQ – Kualifikasi fungsional
OQ, atau Kualifikasi Operasional, memeriksa dan mengonfirmasi bahwa unit beroperasi dengan benar dalam keadaan tanpa beban. Pengujian yang diperlukan tersedia dalam folder kualifikasi.

PQ – Kualifikasi kinerja
PQ, yang merupakan singkatan dari Performance Qualification, memeriksa dan mendokumentasikan fungsi unit dalam kondisi terisi sesuai persyaratan khusus pelanggan. Pengujian yang diperlukan ditentukan berdasarkan kesepakatan bersama menurut spesifikasi pelanggan.

Manfaat apa yang akan Anda dapatkan dari kalibrasi?

RADOBIO dapat membantu Anda secara signifikan mengurangi beban kerja yang terkait dengan kualifikasi dan validasi unit.

Data yang dapat direproduksi
Data yang dapat direproduksi untuk unit radobio Anda – disesuaikan dengan proses dan standar Anda

Keahlian RADOBIO
Penggunaan keahlian RADOBIO selama validasi dan kualifikasi

spesialis yang berkualifikasi dan berpengalaman
Implementasi oleh spesialis yang berkualifikasi dan berpengalaman

 

Kami dengan senang hati mendukung Anda dengan kualifikasi IQ/OQ Anda sendiri dan dalam membuat rencana tes untuk PQ Anda.

Hubungi kami saja.