Kualifikasi

Kualifikasi: Identifikasi hal-hal penting.

Istilah kualifikasi sudah memiliki arti yang dijelaskan dalam namanya: Memastikan dan memvalidasi kualitas proses. Dalam produksi farmasi dan pangan yang sesuai GMP, kualifikasi pabrik atau peralatan wajib dilakukan. Kami mendukung Anda dalam melakukan semua pengujian yang diperlukan untuk peralatan radobio Anda beserta dokumentasinya.

Dengan kualifikasi perangkat, Anda membuktikan bahwa perangkat Anda terpasang (IQ) dan berfungsi dengan benar (OQ) sesuai dengan pedoman GMP. Fitur khusus adalah Kualifikasi Kinerja (PQ). Kualifikasi kinerja ini merupakan bagian dari validasi seluruh proses produksi selama periode waktu tertentu dan untuk produk tertentu. Kondisi dan proses spesifik pelanggan diperiksa dan didokumentasikan.

Anda dapat membaca layanan individual apa saja yang ditawarkan radobio sebagai bagian dari IQ/OQ/PQ secara terperinci di bagian teknologi kami.

Mengapa kualifikasi unit radobio Anda penting?

Kualitas produk yang kami produksi secara konsisten – belum lagi reproduktifitas proses pengujian kami – merupakan hal mendasar bagi laboratorium dan fasilitas produksi yang beroperasi sesuai persyaratan GMP atau GLP. Kewajiban untuk menyediakan bukti pendukung yang dihasilkan mengharuskan sejumlah besar uji unit dilakukan dan dicatat secara akurat. RADOBIO dapat membantu Anda mengurangi beban kerja yang terkait dengan kualifikasi dan validasi unit secara signifikan.

Apa arti IQ, OQ dan PQ?

IQ – Kualifikasi instalasi
IQ, singkatan dari Installation Qualification, memastikan bahwa unit telah terpasang dengan benar sesuai persyaratan pelanggan, termasuk dokumentasi. Teknisi akan memeriksa apakah unit telah terpasang dengan benar, sebagaimana tercantum dalam folder kualifikasi. Folder kualifikasi dapat dipesan berdasarkan unit tertentu.

OQ – Kualifikasi fungsional
OQ, atau Kualifikasi Operasional, memeriksa dan memastikan bahwa unit beroperasi dengan baik dalam keadaan tanpa beban. Uji yang diperlukan tersedia di folder kualifikasi.

PQ – Kualifikasi kinerja
PQ, singkatan dari Performance Qualification, memeriksa dan mendokumentasikan fungsi unit dalam kondisi terbebani sesuai persyaratan khusus pelanggan. Pengujian yang diwajibkan ditentukan berdasarkan kesepakatan bersama sesuai spesifikasi pelanggan.

Manfaat apa yang akan Anda dapatkan dari kalibrasi?

RADOBIO dapat membantu Anda secara signifikan mengurangi beban kerja yang terkait dengan kualifikasi dan validasi unit.

Data yang dapat direproduksi
Data yang dapat direproduksi untuk unit radobio Anda – disesuaikan dengan proses dan standar Anda

Keahlian RADOBIO
Penggunaan keahlian RADOBIO selama validasi dan kualifikasi

spesialis yang berkualifikasi dan berpengalaman
Implementasi oleh spesialis yang berkualifikasi dan berpengalaman

 

Kami dengan senang hati mendukung Anda dengan kualifikasi IQ/OQ Anda sendiri dan dalam membuat rencana tes untuk PQ Anda.

Hubungi kami saja.