Qualification

Qualification : Identifier l'essentiel.

Le terme « qualification » est déjà bien défini : garantir et valider la qualité des processus. Dans la production pharmaceutique et alimentaire conforme aux BPF, la qualification des installations ou des équipements est obligatoire. Nous vous accompagnons dans la réalisation de tous les tests nécessaires de vos équipements Radobio, ainsi que dans la documentation.

La qualification d'un appareil vous permet de prouver qu'il est installé (QI) et fonctionne correctement (QO) conformément aux directives BPF. La qualification des performances (QP) est une caractéristique particulière de ce processus. Cette qualification fait partie de la validation de l'ensemble du processus de production sur une période donnée et pour un produit spécifique. Les conditions et processus spécifiques au client sont vérifiés et documentés.

Vous pouvez lire en détail les services individuels proposés par radobio dans le cadre de IQ/OQ/PQ dans notre section technologie.

Pourquoi la qualification de votre unité radobio est-elle importante ?

La qualité constante des produits que nous fabriquons, sans parler de la reproductibilité de nos processus de test, est essentielle pour les laboratoires et les sites de production soumis aux exigences des BPF ou des BPL. L'obligation de fournir des preuves justificatives qui en résulte nécessite la réalisation et l'enregistrement précis d'un grand nombre de tests unitaires. RADOBIO peut vous aider à réduire considérablement la charge de travail liée à la qualification et à la validation des unités.

Que signifient QI, QO et QP ?

QI – Qualification d'installation
IQ (Qualification d'Installation) confirme que l'unité a été correctement installée, conformément aux exigences du client et à la documentation. Le technicien vérifie que l'unité a été installée correctement, conformément aux spécifications du dossier de qualification. Ces dossiers peuvent être commandés pour chaque unité.

QO – Qualification fonctionnelle
La QO (Qualification Opérationnelle) vérifie et confirme le bon fonctionnement de l'unité à vide. Les tests requis sont disponibles dans le dossier de qualification.

QP – Qualification de performance
La qualification des performances (PQ) vérifie et documente le fonctionnement de l'unité en charge, conformément aux exigences spécifiques du client. Les essais requis sont définis d'un commun accord, conformément aux spécifications du client.

Quels avantages tirerez-vous de l’étalonnage ?

RADOBIO peut vous aider à réduire considérablement la charge de travail associée à la qualification et à la validation des unités.

Données reproductibles
Données reproductibles pour votre unité radobio – adaptées à vos processus et normes

L'expertise RADOBIO
Utilisation de l'expertise RADOBIO lors de la validation et de la qualification

spécialistes qualifiés et expérimentés
Mise en œuvre par des spécialistes qualifiés et expérimentés

 

Nous sommes heureux de vous accompagner dans vos propres qualifications QI/QO et dans la création de plans de test pour votre QP.

Contactez-nous simplement.