Vasıf

Nitelik: Temel unsurları belirleyin.

Kalifikasyon terimi, adından da anlaşılacağı gibi, süreçlerin kalitesinin güvence altına alınması ve doğrulanması anlamına gelir. GMP uyumlu ilaç ve gıda üretiminde, tesis veya ekipman kalifikasyonu zorunludur. Radyobiyo ekipmanınızın gerekli tüm testlerinin yapılması ve dokümantasyonunda size destek oluyoruz.

Cihaz kalifikasyonu ile, cihazınızın GMP yönergelerine uygun olarak kurulduğunu (IQ) ve doğru şekilde çalıştığını (OQ) kanıtlarsınız. Performans Kalifikasyonu (PQ) ise özel bir özelliktir. Bu performans kalifikasyonu, belirli bir ürün için belirli bir süre boyunca tüm üretim sürecinin doğrulanmasının bir parçasıdır. Müşteriye özel koşullar ve süreçler kontrol edilir ve belgelenir.

Radobio'nun IQ/OQ/PQ kapsamında hangi bireysel hizmetleri sunduğunu teknoloji bölümümüzden detaylı olarak okuyabilirsiniz.

Radyobiyo ünitenizin yeterliliği neden önemlidir?

Ürettiğimiz ürünlerin tutarlı kalitesi ve test süreçlerimizin tekrarlanabilirliği, GMP veya GLP gerekliliklerine tabi olarak faaliyet gösteren laboratuvarlar ve üretim tesislerimiz için temel öneme sahiptir. Destekleyici kanıt sunma zorunluluğu, çok sayıda birim testinin gerçekleştirilmesini ve hassas bir şekilde kaydedilmesini gerektirir. RADOBIO, birimlerin kalifikasyonu ve doğrulanmasıyla ilgili iş yükünü önemli ölçüde azaltmanıza yardımcı olabilir.

IQ, OQ ve PQ ne anlama geliyor?

IQ – Kurulum yeterliliği
Kurulum Kalifikasyonu anlamına gelen IQ, ünitenin müşteri gereksinimleri ve dokümantasyona uygun şekilde doğru bir şekilde kurulduğunu onaylar. Teknisyen, ünitenin kalifikasyon dosyasında belirtildiği gibi doğru bir şekilde kurulduğunu kontrol eder. Kalifikasyon dosyaları, üniteye özel olarak sipariş edilebilir.

OQ – İşlevsel yeterlilik
OQ veya Operasyonel Kalifikasyon, ünitenin yüksüz durumda düzgün çalıştığını kontrol eder ve onaylar. Gerekli testler kalifikasyon dosyasında mevcuttur.

PQ – Performans yeterliliği
Performans Kalifikasyonu anlamına gelen PQ, ünitenin yüklü durumdaki işlevini müşteriye özel gereksinimler doğrultusunda kontrol eder ve belgelendirir. Gerekli testler, müşteri spesifikasyonlarına göre karşılıklı anlaşmayla belirlenir.

Kalibrasyondan ne gibi faydalar elde edeceksiniz?

RADOBIO, ünitelerin nitelendirilmesi ve doğrulanmasıyla ilgili iş yükünü önemli ölçüde azaltmanıza yardımcı olabilir.

Tekrarlanabilir veriler
Radyobiyo üniteniz için yeniden üretilebilir veriler – süreçlerinize ve standartlarınıza uygun

RADOBIO uzmanlığı
Doğrulama ve yeterlilik sırasında RADOBIO uzmanlığının kullanılması

nitelikli ve deneyimli uzmanlar
Nitelikli ve deneyimli uzmanlar tarafından uygulama

 

Kendi IQ/OQ yeterliliklerinizde ve PQ'nuz için test planları oluşturmanızda size destek olmaktan mutluluk duyarız.

Bizimle iletişime geçmeniz yeterli.